Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie av plasmautbyte för akuta allvarliga attacker av inflammatorisk demyeliniserande sjukdom som är refraktär mot intravenös metylprednisolon

23 juni 2005 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

MÅL:

I. Utvärdera effektiviteten av plasmautbyte vid behandling av akuta allvarliga attacker av inflammatorisk demyeliniserande sjukdom hos patienter som har misslyckats med intravenös steroidbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad, dubbelblind studie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomstyp; varje stratum randomiseras separat.

Den första gruppen patienter får ett sant plasmautbyte med kontinuerligt flödescentrifugering med serumalbumin och kristalloidersättning varannan dag för totalt 7 utbyten.

Den andra gruppen får ett skenplasmautbyte utan centrifugering varannan dag för totalt 7 utbyten.

Patienter går över till den alternativa behandlingen om det finns mindre än en måttlig förbättring på dag 14. Behandlingsbeslutet baseras på en blind neurologisk bedömning.

Samtidiga kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel och högdos barbiturater är inte tillåtna.

Patienterna följs 1 och 6 månader efter det senaste utbytet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

22

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Idiopatiskt inflammatoriskt demyeliniserande syndrom, enligt följande: biopsibeprövad vid behov - fastställd diagnos av multipel skleros (MS) med användning av Poser-kriterier; akut disseminerad encefalomyelit; Marburgs variant av MS Balos koncentriska skleros
  • Kvalificerad utan biopsi: akut transversell myelit; Devics syndrom
  • Akut neurologisk underskott som markant påverkar medvetandet, språket eller hjärnstammen/ryggmärgsfunktionen, dvs afasi, paraplegi, koma, kvadriplegi, hemiplegi, allvarligt organiskt hjärnsyndrom
  • Underskott svarar inte på 5 dagars högdos intravenöst metylprednisolon (MePRDL), enligt följande: underskottsvaraktighet på 21 dagar till 3 månader OCH ingen förbättring 14 dagar efter påbörjad MePRDL ELLER underskottsvaraktighet på 12 till 20 dagar OCH fortsatt försämring efter avslutad MePRDL
  • Ingen kroniskt progressiv demyeliniserande sjukdom
  • Inget HIV-associerat demyeliniserande syndrom
  • Ingen progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Ingen optisk neurit

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Högst 3 månaders tidigare steroidbehandling. Misslyckande på tidigare MePRDL krävs Minsta dos 7 mg/kg per dag i 5 dagar
  • Minst 6 veckor sedan andra immunsuppressiva medel, t.ex. cyklofosfamid, azatioprin, cyklosporin

--Patientegenskaper--

  • Njure: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL
  • Kardiovaskulär: Ingen hypovolemi; ingen infarkt; ingen vaskulit; ingen annan större systemisk kardiovaskulär sjukdom
  • Lung: Ingen allvarlig luftvägssjukdom
  • Övrigt: Ingen infektion, inklusive hepatit eller humant immunbristvirus; inget nyligen intravenöst drogmissbruk; inget sexuellt beteende med hög risk; ingen hjärt-, cerebrovaskulär eller autonom dysfunktion som skulle öka risken för hypotoni; ingen annan större systemisk sjukdom som skulle utesluta protokollbehandling; inga gravida eller ammande kvinnor; negativt serumgraviditetstest krävs av fertila kvinnor; effektiv preventivmedel krävs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Utredare

  • Studiestol: Brian G. Weinshenker, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/11693
  • MAYOC-29493

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera