Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation sur l'échange plasmatique pour les crises aiguës sévères de maladie inflammatoire démyélinisante réfractaire à la méthylprednisolone intraveineuse

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

• Syndrome démyélinisant inflammatoire idiopathique, comme suit : biopsie prouvée si nécessaire - diagnostic établi de sclérose en plaques (SEP) selon les critères Poser ; encéphalomyélite aiguë disséminée; Variante de Marburg de la sclérose concentrique de MS Balo
• Éligible sans biopsie : myélite transverse aiguë ; Syndrome de Devic
• Déficit neurologique aigu affectant nettement la conscience, le langage ou la fonction du tronc cérébral/de la moelle épinière, c'est-à-dire aphasie, paraplégie, coma, quadriplégie, hémiplégie, syndrome cérébral organique sévère
• Déficit insensible à 5 jours de méthylprednisolone intraveineuse à forte dose (MePRDL), comme suit : durée du déficit de 21 jours à 3 mois ET aucune amélioration 14 jours après le début de MePRDL OU durée du déficit de 12 à 20 jours ET détérioration continue après la fin du MePRDL
• Pas de maladie démyélinisante chroniquement progressive
• Pas de syndrome démyélinisant associé au VIH
• Pas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
• Pas de névrite optique

--Traitement antérieur/concurrent--

• Pas plus de 3 mois de corticothérapie antérieure Échec sous MePRDL préalable requis Dose minimale 7 mg/kg par jour pendant 5 jours
• Au moins 6 semaines depuis d'autres immunosuppresseurs, par exemple, cyclophosphamide, azathioprine, cyclosporine

--Caractéristiques des patients--

• Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL
• Cardiovasculaire : Pas d'hypovolémie ; pas d'infarctus; pas de vascularite ; aucune autre maladie cardiovasculaire systémique majeure
• Pulmonaire : Pas de maladie respiratoire majeure
• Autre : aucune infection, y compris l'hépatite ou le virus de l'immunodéficience humaine ; aucun abus récent de drogues par voie intraveineuse ; aucun comportement sexuel à haut risque; aucun dysfonctionnement cardiaque, cérébrovasculaire ou autonome qui augmenterait le risque d'hypotension ; aucune autre maladie systémique majeure qui empêcherait la thérapie du protocole ; pas de femmes enceintes ou allaitantes ; test de grossesse sérique négatif requis pour les femmes fertiles ; contraception efficace nécessaire