Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu tutkimus plasmanvaihdosta suonensisäiselle metyyliprednisolonille kestävien tulehduksellisten demyelinisoivien sairauksien akuuttien vakavien kohtausten yhteydessä
TAVOITTEET:
I. Arvioi plasman vaihdon tehokkuus tulehduksellisen demyelinisoivan sairauden akuuttien vaikeiden kohtausten hoidossa potilailla, joilla suonensisäinen steroidihoito on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tyypin mukaan; jokainen kerros satunnaistetaan erikseen.
Ensimmäinen potilasryhmä saa todellisen plasmanvaihdon käyttämällä jatkuvavirtaussentrifugointia seerumialbumiinilla ja kristalloidikorvauksella joka toinen päivä, yhteensä 7 vaihtoa.
Toinen ryhmä saa valeplasmanvaihdon ilman sentrifugointia 2 päivän välein yhteensä 7 vaihtoa.
Potilaat siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon, jos paraneminen on vähemmän kuin kohtalaista päivään 14 mennessä. Hoitopäätös perustuu sokkoutettuun neurologiseen arviointiin.
Samanaikainen kortikosteroidien ja muiden immunosuppressanttien ja suuriannoksisten barbituraattien käyttö ei ole sallittua.
Potilaita seurataan 1 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä vaihdosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Idiopaattinen tulehduksellinen demyelinisoiva oireyhtymä seuraavasti: biopsialla todistettu tarvittaessa - todettu multippeliskleroosin (MS) diagnoosi Poser-kriteereitä käyttäen; akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti; Marburgin muunnos MS Balon samankeskisestä skleroosista
- Tukikelpoinen ilman koepalaa: akuutti transversaalinen myeliitti; Devicin oireyhtymä
- Akuutti neurologinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa merkittävästi tietoisuuteen, kieleen tai aivorungon/selkäytimen toimintaan, eli afasia, paraplegia, kooma, quadriplegia, hemiplegia, vakava orgaaninen aivooireyhtymä
- Puutos, joka ei reagoi 5 päivän suuriannoksiseen suonensisäiseen metyyliprednisoloniin (MePRDL), seuraavasti: alijäämän kesto 21 päivästä 3 kuukauteen JA ei parannusta 14 päivää MePRDL:n aloittamisen jälkeen TAI alijäämän kesto 12-20 päivää JA jatkuva huononeminen MePRDL-hoidon päätyttyä
- Ei kroonisesti etenevää demyelinisoivaa sairautta
- Ei HIV:hen liittyvää demyelinisoivaa oireyhtymää
- Ei progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa
- Ei optista hermotulehdusta
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Enintään 3 kuukautta aikaisempaa steroidihoitoa Epäonnistunut aikaisemmassa MePRDL:ssä vaaditaan Vähimmäannos 7 mg/kg päivässä 5 päivän ajan
- Vähintään 6 viikkoa muista immunosuppressiivisista aineista, esim. syklofosfamidista, atsatiopriinista, syklosporiinista
--Potilaan ominaisuudet--
- Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
- Kardiovaskulaarinen: Ei hypovolemiaa; ei infarktia; ei vaskuliittia; ei muita vakavia systeemisiä sydän- ja verisuonisairauksia
- Keuhko: Ei vakavia hengityselinsairauksia
- Muuta: Ei infektiota, mukaan lukien hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus; ei viimeaikaista suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä; ei riskialtista seksuaalista käyttäytymistä; ei sydämen, aivoverenkierron tai autonomisen toimintahäiriön, joka lisäisi hypotension riskiä; ei muuta vakavaa systeemistä sairautta, joka estäisi protokollahoidon; ei raskaana olevia tai imettäviä naisia; hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti; tarvitaan tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brian G. Weinshenker, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Optinen neuriitti
- Leukoenkefalopatiat
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Optica neuromyelitis
- Myeliitti
- Myeliitti, poikittainen
- Enkefalomyeliitti
- Enkefalomyeliitti, akuutti levinnyt
- Schilderin diffuusi aivoskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11693
- MAYOC-29493
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .