Faza III Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie wymiany osocza w ostrych ciężkich napadach zapalnej choroby demielinizacyjnej opornej na dożylny metyloprednizolon
CELE:
I. Ocena skuteczności wymiany osocza w leczeniu ostrych, ciężkich napadów zapalnej choroby demielinizacyjnej u pacjentów po niepowodzeniu steroidoterapii dożylnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są podzieleni według rodzaju choroby; każda warstwa jest losowana oddzielnie.
Pierwsza grupa pacjentów otrzymuje rzeczywistą wymianę osocza za pomocą wirowania w przepływie ciągłym z wymianą albuminy surowicy i krystaloidów co 2 dni, łącznie 7 wymian.
Druga grupa otrzymuje pozorowaną wymianę osocza bez wirowania co 2 dni, w sumie 7 wymian.
Pacjenci przechodzą na alternatywną terapię, jeśli poprawa jest mniejsza niż umiarkowana do dnia 14. Decyzja o leczeniu opiera się na zaślepionej ocenie neurologicznej.
Jednoczesne podawanie kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych oraz barbituranów w dużych dawkach nie jest dozwolone.
Pacjentów obserwuje się po 1 i 6 miesiącach od ostatniej wymiany.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
- Idiopatyczny zapalny zespół demielinizacyjny, taki jak: w razie potrzeby potwierdzony biopsją - ustalona diagnoza stwardnienia rozsianego (SM) przy użyciu kryteriów Posera; ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia; Wariant Marburga stwardnienia koncentrycznego MS Balo
- Kwalifikujące się bez biopsji: ostre poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego; Zespół Devica
- Ostry deficyt neurologiczny wyraźnie wpływający na świadomość, język lub funkcje pnia mózgu/rdzenia kręgowego, tj. afazja, porażenie kończyn dolnych, śpiączka, porażenie czterokończynowe, porażenie połowicze, ciężki organiczny zespół mózgowy
- Deficyt niereagujący na 5 dni dożylnego podawania metyloprednizolonu (MePRDL) w dużej dawce, jak następuje: czas trwania deficytu od 21 dni do 3 miesięcy ORAZ brak poprawy 14 dni po rozpoczęciu MePRDL LUB czas trwania deficytu 12 do 20 dni ORAZ dalsze pogorszenie po zakończeniu MePRDL
- Brak przewlekle postępującej choroby demielinizacyjnej
- Brak zespołu demielinizacyjnego związanego z HIV
- Brak postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
- Brak zapalenia nerwu wzrokowego
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
- Nie więcej niż 3 miesiące wcześniejszej terapii steroidowej Niepowodzenie wcześniejszej terapii MePRDL Wymagana dawka minimalna 7 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni
- Co najmniej 6 tygodni od przyjęcia innych leków immunosupresyjnych, np. cyklofosfamidu, azatiopryny, cyklosporyny
--Charakterystyka pacjenta--
- Nerki: kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
- Układ sercowo-naczyniowy: brak hipowolemii; brak zawału; brak zapalenia naczyń; żadnej innej poważnej układowej choroby sercowo-naczyniowej
- Płuc: Brak poważnych chorób układu oddechowego
- Inne: brak infekcji, w tym zapalenia wątroby lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności; brak niedawnego dożylnego nadużywania narkotyków; brak ryzykownych zachowań seksualnych; brak dysfunkcji serca, naczyń mózgowych lub autonomicznych, które zwiększałyby ryzyko niedociśnienia; żadna inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która wykluczałaby terapię protokolarną; brak kobiet w ciąży i karmiących; od kobiet płodnych wymagany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; Konieczna skuteczna antykoncepcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brian G. Weinshenker, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby oczu
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Zespoły paranowotworowe
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Leukoencefalopatie
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Zapalenie mózgu i rdzenia, ostre rozsiane
- Rozlane stwardnienie mózgowe Schildera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/11693
- MAYOC-29493
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .