Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое исследование плазмафереза ​​при острых тяжелых приступах воспалительного демиелинизирующего заболевания, рефрактерного к внутривенному введению метилпреднизолона

23 июня 2005 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность плазмафереза ​​при лечении острых тяжелых приступов воспалительного демиелинизирующего заболевания у больных, у которых внутривенная стероидная терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты стратифицированы по типу заболевания; каждая страта рандомизируется отдельно.

Первая группа пациентов получает настоящий плазмаферез с использованием проточного центрифугирования с сывороточным альбумином и замещением кристаллоидами каждые 2 дня, всего 7 обменов.

Вторая группа получает фиктивный плазмаферез без центрифугирования каждые 2 дня, всего 7 обменов.

Пациенты переходят на альтернативную терапию, если на 14-й день наблюдается менее чем умеренное улучшение. Решение о лечении основывается на слепом неврологическом обследовании.

Не допускается одновременный прием кортикостероидов и других иммунодепрессантов, а также высоких доз барбитуратов.

Пациенты наблюдаются через 1 и 6 месяцев после последней замены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

22

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Идиопатический воспалительный демиелинизирующий синдром в следующем виде: подтвержденный биопсией при необходимости - установленный диагноз рассеянного склероза (РС) по критериям Позера; острый рассеянный энцефаломиелит; Вариант Марбурга концентрического склероза РС Бало
  • Приемлемо без биопсии: острый поперечный миелит; синдром Девика
  • Острый неврологический дефицит, заметно влияющий на сознание, речь или функцию ствола/спинного мозга, например, афазия, параплегия, кома, квадриплегия, гемиплегия, тяжелый органический мозговой синдром
  • Дефицит, не отвечающий на 5 дней внутривенного введения высоких доз метилпреднизолона (MePRDL), следующий: продолжительность дефицита от 21 дня до 3 месяцев И отсутствие улучшения через 14 дней после начала MePRDL ИЛИ продолжительность дефицита от 12 до 20 дней И продолжающееся ухудшение после завершения MePRDL
  • Отсутствие хронического прогрессирующего демиелинизирующего заболевания
  • Отсутствие ВИЧ-ассоциированного демиелинизирующего синдрома
  • Отсутствие прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
  • Неврита зрительного нерва нет.

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Предшествующая стероидная терапия не более 3 месяцев. Неудача при предшествующем MePRDL. Минимальная доза 7 мг/кг в день в течение 5 дней.
  • Не менее 6 недель после приема других иммунодепрессантов, например, циклофосфамида, азатиоприна, циклоспорина.

--Характеристики пациента--

  • Почки: креатинин менее 1,5 мг/дл
  • Сердечно-сосудистые: нет гиповолемии; нет инфаркта; отсутствие васкулита; отсутствие других серьезных системных сердечно-сосудистых заболеваний
  • Легочная: нет серьезного респираторного заболевания
  • Прочее: отсутствие инфекции, в том числе гепатита или вируса иммунодефицита человека; отсутствие недавнего внутривенного злоупотребления наркотиками; отсутствие рискованного сексуального поведения; отсутствие сердечной, цереброваскулярной или вегетативной дисфункции, повышающей риск гипотензии; отсутствие других серьезных системных заболеваний, препятствующих протокольной терапии; никаких беременных или кормящих женщин; отрицательный сывороточный тест на беременность требуется от фертильных женщин; требуется эффективная контрацепция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Соавторы

Mayo Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Brian G. Weinshenker, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11693
  • MAYOC-29493

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмаферез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться