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Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni sullo scambio di plasma per attacchi acuti gravi di malattia infiammatoria demielinizzante refrattaria al metilprednisolone per via endovenosa

23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

OBIETTIVI:

I. Valutare l'efficacia della plasmaferesi nel trattamento di attacchi acuti gravi di malattia infiammatoria demielinizzante in pazienti che hanno fallito la terapia con steroidi per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per tipo di malattia; ogni strato è randomizzato separatamente.

Il primo gruppo di pazienti riceve un vero scambio plasmatico mediante centrifugazione a flusso continuo con albumina sierica e sostituzione dei cristalloidi ogni 2 giorni per un totale di 7 scambi.

Il secondo gruppo riceve uno scambio di plasma fittizio senza centrifugazione ogni 2 giorni per un totale di 7 scambi.

I pazienti passano alla terapia alternativa se c'è un miglioramento inferiore a un moderato entro il giorno 14. La decisione terapeutica si basa su una valutazione neurologica in cieco.

Non sono consentiti corticosteroidi e altri immunosoppressori concomitanti e barbiturici ad alto dosaggio.

I pazienti vengono seguiti a 1 e 6 mesi dopo l'ultimo scambio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

22

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Sindrome demielinizzante infiammatoria idiopatica, come segue: provata con biopsia, se necessario, diagnosi accertata di sclerosi multipla (SM) utilizzando i criteri di Poser; encefalomielite disseminata acuta; La variante di Marburg della sclerosi concentrica di MS Balo
  • Idoneo senza biopsia: mielite trasversa acuta; Sindrome di Devic
  • Deficit neurologico acuto che colpisce marcatamente la coscienza, il linguaggio o la funzione del tronco cerebrale/midollo spinale, cioè afasia, paraplegia, coma, tetraplegia, emiplegia, sindrome cerebrale organica grave
  • Deficit che non risponde a 5 giorni di alte dosi di metilprednisolone per via endovenosa (MePRDL), come segue: durata del deficit da 21 giorni a 3 mesi E nessun miglioramento 14 giorni dopo l'inizio della MePRDL O durata del deficit da 12 a 20 giorni E peggioramento continuato dopo il completamento della MePRDL
  • Nessuna malattia demielinizzante cronicamente progressiva
  • Nessuna sindrome demielinizzante associata all'HIV
  • Nessuna leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Nessuna neurite ottica

--Terapia precedente/concorrente--

  • Non più di 3 mesi di precedente terapia steroidea Fallimento su precedente MePRDL richiesto Dose minima 7 mg/kg al giorno per 5 giorni
  • Almeno 6 settimane dall'assunzione di altri immunosoppressori, ad esempio ciclofosfamide, azatioprina, ciclosporina

--Caratteristiche del paziente--

  • Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Cardiovascolare: nessuna ipovolemia; nessun infarto; nessuna vasculite; nessun'altra grave malattia cardiovascolare sistemica
  • Polmonare: Nessuna grave malattia respiratoria
  • Altro: nessuna infezione, inclusa l'epatite o il virus dell'immunodeficienza umana; nessun recente abuso di droghe per via endovenosa; nessun comportamento sessuale ad alto rischio; nessuna disfunzione cardiaca, cerebrovascolare o autonomica che aumenterebbe il rischio di ipotensione; nessun'altra grave malattia sistemica che precluderebbe la terapia del protocollo; niente donne incinte o che allattano; test di gravidanza su siero negativo richiesto alle donne fertili; contraccezione efficace richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian G. Weinshenker, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11693
  • MAYOC-29493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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