Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Simultaneamente Controlado de Troca de Plasma para Ataques Agudos e Graves de Doença Inflamatória Desmielinizante Refratária à Metilprednisolona Intravenosa

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

• Síndrome desmielinizante inflamatória idiopática, como segue: biópsia comprovada, se necessário - diagnóstico estabelecido de esclerose múltipla (EM) usando os critérios de Poser; encefalomielite disseminada aguda; Variante de Marburg da esclerose concêntrica de MS Balo
• Elegível sem biópsia: mielite transversa aguda; Síndrome de Devic
• Déficit neurológico agudo que afeta acentuadamente a consciência, a linguagem ou a função do tronco cerebral/medula espinhal, ou seja, afasia, paraplegia, coma, tetraplegia, hemiplegia, síndrome cerebral orgânica grave
• Déficit não responsivo a 5 dias de metilprednisolona intravenosa em altas doses (MePRDL), como segue: duração do déficit de 21 dias a 3 meses E nenhuma melhora 14 dias após o início do MePRDL OU duração do déficit de 12 a 20 dias E deterioração contínua após a conclusão do MePRDL
• Nenhuma doença desmielinizante cronicamente progressiva
• Sem síndrome desmielinizante associada ao HIV
• Sem leucoencefalopatia multifocal progressiva
• Sem neurite óptica

--Terapia prévia/concomitante--

• Não mais de 3 meses de terapia anterior com esteróides Falha no MePRDL anterior necessário Dose mínima 7 mg/kg por dia durante 5 dias
• Pelo menos 6 semanas desde outros imunossupressores, por exemplo, ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina

--Características do paciente--

• Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
• Cardiovascular: Sem hipovolemia; sem infarto; sem vasculite; nenhuma outra doença cardiovascular sistêmica importante
• Pulmonar: sem doença respiratória grave
• Outros: Nenhuma infecção, incluindo hepatite ou vírus da imunodeficiência humana; nenhum abuso recente de drogas intravenosas; nenhum comportamento sexual de alto risco; sem disfunção cardíaca, cerebrovascular ou autonômica que aumentaria o risco de hipotensão; nenhuma outra doença sistêmica importante que impeça a terapia de protocolo; nenhuma mulher grávida ou amamentando; teste de gravidez soro negativo exigido de mulheres férteis; contracepção eficaz necessária