Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse af plasmaudveksling for akutte alvorlige angreb af inflammatorisk demyeliniserende sygdom, der er refraktær over for intravenøs methylprednisolon

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

MÅL:

I. Evaluer effektiviteten af ​​plasmaudveksling i behandlingen af ​​akutte alvorlige anfald af inflammatorisk demyeliniserende sygdom hos patienter, som har fejlet intravenøs steroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype; hvert stratum er randomiseret separat.

Den første gruppe patienter modtager en ægte plasmaudskiftning ved hjælp af kontinuerlig flow-centrifugering med serumalbumin og krystalloiderstatning hver 2. dag i i alt 7 udskiftninger.

Den anden gruppe modtager en falsk plasmaudskiftning uden centrifugering hver 2. dag i i alt 7 udskiftninger.

Patienter går over til den alternative behandling, hvis der er mindre end en moderat forbedring på dag 14. Behandlingsbeslutningen er baseret på en blind neurologisk vurdering.

Samtidige kortikosteroider og andre immunsuppressiva og højdosis barbiturater er ikke tilladt.

Patienterne følges 1 og 6 måneder efter sidste udskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

22

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Idiopatisk inflammatorisk demyeliniserende syndrom, som følger: biopsi-bevist om nødvendigt - etableret diagnose multipel sklerose (MS) ved brug af Poser-kriterier; akut dissemineret encephalomyelitis; Marburgs variant af MS Balos koncentriske sklerose
  • Berettiget uden biopsi: akut tværgående myelitis; Devics syndrom
  • Akut neurologisk underskud, der markant påvirker bevidsthed, sprog eller hjernestamme/rygmarvsfunktion, dvs. afasi, paraplegi, koma, quadriplegi, hemiplegi, alvorligt organisk hjernesyndrom
  • Underskud reagerer ikke på 5 dages højdosis intravenøs methylprednisolon (MePRDL), som følger: underskudsvarighed på 21 dage til 3 måneder OG ingen forbedring 14 dage efter påbegyndelse af MePRDL ELLER underskudsvarighed på 12 til 20 dage OG fortsat forværring efter afslutning af MePRDL
  • Ingen kronisk progressiv demyeliniserende sygdom
  • Intet HIV-associeret demyeliniserende syndrom
  • Ingen progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Ingen optisk neuritis

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ikke mere end 3 måneders tidligere steroidbehandling Svigt på tidligere MePRDL påkrævet Minimumdosis 7 mg/kg pr. dag i 5 dage
  • Mindst 6 uger siden andre immunsuppressiva, f.eks. cyclophosphamid, azathioprin, cyclosporin

--Patientkarakteristika--

  • Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • Kardiovaskulær: Ingen hypovolæmi; ingen infarkt; ingen vaskulitis; ingen anden større systemisk kardiovaskulær sygdom
  • Lunge: Ingen større luftvejssygdom
  • Andet: Ingen infektion, inklusive hepatitis eller human immundefektvirus; intet nyligt intravenøst ​​stofmisbrug; ingen højrisiko seksuel adfærd; ingen hjerte-, cerebrovaskulær eller autonom dysfunktion, der ville øge risikoen for hypotension; ingen anden større systemisk sygdom, der ville udelukke protokolterapi; ingen gravide eller ammende kvinder; negativ serumgraviditetstest påkrævet af fertile kvinder; effektiv prævention påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Brian G. Weinshenker, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (SKØN)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11693
  • MAYOC-29493

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut dissemineret encephalomyelitis

Kliniske forsøg med Plasma udveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner