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Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-III-Studie zum Plasmaaustausch bei akuten schweren Attacken entzündlicher demyelinisierender Erkrankungen, die auf intravenöses Methylprednisolon nicht ansprechen

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

ZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirksamkeit des Plasmaaustauschs bei der Behandlung von akuten schweren Attacken einer entzündlichen demyelinisierenden Erkrankung bei Patienten, bei denen eine intravenöse Steroidtherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp stratifiziert; jede Schicht wird separat randomisiert.

Die erste Gruppe von Patienten erhält einen echten Plasmaaustausch unter Verwendung von Zentrifugation mit kontinuierlichem Fluss mit Serumalbumin und Kristalloidersatz alle 2 Tage für insgesamt 7 Austausche.

Die zweite Gruppe erhält alle 2 Tage einen Scheinplasmaaustausch ohne Zentrifugation für insgesamt 7 Austausche.

Die Patienten wechseln zur alternativen Therapie, wenn bis zum 14. Tag weniger als eine mäßige Besserung eintritt. Die Behandlungsentscheidung basiert auf einer verblindeten neurologischen Beurteilung.

Gleichzeitige Kortikosteroide und andere Immunsuppressiva sowie hochdosierte Barbiturate sind nicht erlaubt.

Die Patienten werden 1 und 6 Monate nach dem letzten Austausch nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

22

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Idiopathisches entzündliches demyelinisierendes Syndrom, wie folgt: durch Biopsie nachgewiesen, falls erforderlich – etablierte Diagnose von Multipler Sklerose (MS) anhand der Poser-Kriterien; akute disseminierte Enzephalomyelitis; Marburger Variante der konzentrischen Sklerose von MS Balo
  • Ohne Biopsie geeignet: akute transversale Myelitis; Devic-Syndrom
  • Akute neurologische Defizite, die das Bewusstsein, die Sprache oder die Hirnstamm-/Rückenmarksfunktion deutlich beeinträchtigen, d. h. Aphasie, Paraplegie, Koma, Tetraplegie, Hemiplegie, schweres organisches Hirnsyndrom
  • Defizit, das auf 5 Tage hochdosiertes intravenöses Methylprednisolon (MePRDL) nicht anspricht, wie folgt: Defizitdauer von 21 Tagen bis 3 Monaten UND keine Verbesserung 14 Tage nach Beginn von MePRDL ODER Defizitdauer von 12 bis 20 Tagen UND anhaltende Verschlechterung nach Abschluss von MePRDL
  • Keine chronisch fortschreitende demyelinisierende Erkrankung
  • Kein HIV-assoziiertes demyelinisierendes Syndrom
  • Keine progressive multifokale Leukenzephalopathie
  • Keine Optikusneuritis

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Nicht mehr als 3 Monate vorangegangene Steroidtherapie Versagen bei vorangegangenem MePRDL erforderlich Mindestdosis 7 mg/kg pro Tag für 5 Tage
  • Mindestens 6 Wochen seit anderen Immunsuppressiva, z. B. Cyclophosphamid, Azathioprin, Cyclosporin

--Patienteneigenschaften--

  • Nieren: Kreatinin unter 1,5 mg/dL
  • Herz-Kreislauf: Keine Hypovolämie; kein Infarkt; keine Vaskulitis; keine andere schwere systemische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Lungen: Keine schwere Atemwegserkrankung
  • Andere: Keine Infektion, einschließlich Hepatitis oder humanem Immundefizienzvirus; kein kürzlicher intravenöser Drogenmissbrauch; kein risikoreiches Sexualverhalten; keine kardiale, zerebrovaskuläre oder autonome Dysfunktion, die das Risiko einer Hypotonie erhöhen würde; keine andere schwere systemische Erkrankung, die eine Protokolltherapie ausschließen würde; keine schwangeren oder stillenden Frauen; negativer Serum-Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen erforderlich; wirksame Verhütung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian G. Weinshenker, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11693
  • MAYOC-29493

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