III 期随机、双盲、假对照血浆交换治疗静脉注射甲泼尼龙难治性炎症性脱髓鞘疾病急性重症发作的随机、双盲、假对照研究

协议进入标准：

--疾病特征--

• 特发性炎症性脱髓鞘综合征，如下：必要时经活检证实——使用 Poser 标准确定多发性硬化症 (MS) 的诊断；急性播散性脑脊髓炎； MS Balo 同心圆硬化的马尔堡变体
• 无需活检即可符合条件：急性横贯性脊髓炎；德维奇综合症
• 显着影响意识、语言或脑干/脊髓功能的急性神经功能缺损，即失语、截瘫、昏迷、四肢瘫痪、偏瘫、严重的器质性脑综合征
• 对 5 天大剂量静脉注射甲基强的松龙 (MePRDL) 无反应的缺陷如下：缺陷持续时间为 21 天至 3 个月且在开始 MePRDL 后 14 天无改善或缺陷持续时间为 12 至 20 天且在完成 MePRDL 后持续恶化
• 无慢性进行性脱髓鞘疾病
• 无 HIV 相关脱髓鞘综合征
• 无进行性多灶性脑白质病
• 无视神经炎

--既往/同时治疗--

• 不超过 3 个月的既往类固醇治疗 既往 MePRDL 失败需要 每天最低剂量 7 mg/kg，持续 5 天
• 至少 6 周后使用其他免疫抑制剂，例如环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢菌素

--患者特征--

• 肾脏：肌酐低于 1.5 mg/dL
• 心血管：无低血容量；无梗塞；无血管炎；无其他重大全身性心血管疾病
• 肺部：无重大呼吸道疾病
• 其他：无感染，包括肝炎或人类免疫缺陷病毒；最近没有静脉注射药物滥用；无高危性行为；没有会增加低血压风险的心脏、脑血管或自主神经功能障碍；没有其他会妨碍协议治疗的重大全身性疾病；没有孕妇或哺乳期妇女；生育妇女需要进行阴性血清妊娠试验；需要有效避孕