Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie van plasma-uitwisseling voor acute ernstige aanvallen van inflammatoire demyeliniserende ziekte die ongevoelig is voor intraveneus methylprednisolon

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de effectiviteit van plasma-uitwisseling bij de behandeling van acute ernstige aanvallen van inflammatoire demyeliniserende ziekte bij patiënten bij wie intraveneuze therapie met steroïden heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziektetype; elk stratum wordt afzonderlijk gerandomiseerd.

De eerste groep patiënten krijgt elke 2 dagen een echte plasma-uitwisseling door middel van centrifugatie met continue stroom met vervanging van serumalbumine en kristalloïde, voor een totaal van 7 uitwisselingen.

De tweede groep krijgt om de 2 dagen een schijnplasma-uitwisseling zonder centrifugatie voor een totaal van 7 uitwisselingen.

Patiënten stappen over op de alternatieve therapie als er op dag 14 minder dan een matige verbetering is. De behandelingsbeslissing is gebaseerd op een geblindeerde neurologische beoordeling.

Gelijktijdige corticosteroïden en andere immunosuppressiva en hooggedoseerde barbituraten zijn niet toegestaan.

Patiënten worden 1 en 6 maanden na de laatste uitwisseling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

22

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Idiopathisch inflammatoir demyeliniserend syndroom, als volgt: biopsie-bewezen indien nodig - vastgestelde diagnose van multiple sclerose (MS) met behulp van Poser-criteria; acute gedissemineerde encefalomyelitis; Marburg's variant van MS Balo's concentrische sclerose
  • Geschikt zonder biopsie: acute myelitis transversa; Het syndroom van Devic
  • Acuut neurologisch tekort dat het bewustzijn, de taal of de functie van de hersenstam/ruggenmerg duidelijk aantast, d.w.z. afasie, dwarslaesie, coma, quadriplegie, hemiplegie, ernstig organisch-hersensyndroom
  • Tekort dat niet reageert op 5 dagen hooggedoseerde intraveneuze methylprednisolon (MePRDL), als volgt: tekortduur van 21 dagen tot 3 maanden EN geen verbetering 14 dagen na aanvang van MePRDL OF tekortduur van 12 tot 20 dagen EN aanhoudende verslechtering na voltooiing van MePRDL
  • Geen chronisch progressieve demyeliniserende ziekte
  • Geen HIV-geassocieerd demyeliniserend syndroom
  • Geen progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Geen optische neuritis

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Niet meer dan 3 maanden eerdere therapie met steroïden Mislukking van eerdere MePRDL vereist Minimale dosis 7 mg/kg per dag gedurende 5 dagen
  • Minstens 6 weken sinds andere immunosuppressiva, bijv. cyclofosfamide, azathioprine, cyclosporine

--Patiëntkenmerken--

  • Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL
  • Cardiovasculair: geen hypovolemie; geen infarct; geen vasculitis; geen andere belangrijke systemische cardiovasculaire ziekte
  • Pulmonair: geen ernstige luchtwegaandoening
  • Overig: geen infectie, inclusief hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus; geen recent intraveneus drugsmisbruik; geen risicovol seksueel gedrag; geen cardiale, cerebrovasculaire of autonome disfunctie die het risico op hypotensie zou verhogen; geen andere ernstige systemische ziekte die protocoltherapie zou uitsluiten; geen zwangere of zogende vrouwen; negatieve serumzwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen; effectieve anticonceptie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brian G. Weinshenker, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11693
  • MAYOC-29493

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren