Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie av plasmautveksling for akutte alvorlige angrep av inflammatorisk demyeliniserende sykdom som er motstandsdyktig mot intravenøs metylprednisolon

23. juni 2005 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

MÅL:

I. Evaluer effektiviteten av plasmautveksling ved behandling av akutte alvorlige angrep av inflammatorisk demyeliniserende sykdom hos pasienter som har mislyktes med intravenøs steroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasientene er stratifisert etter sykdomstype; hvert stratum er randomisert separat.

Den første gruppen pasienter mottar en ekte plasmautveksling ved bruk av kontinuerlig-strømsentrifugering med serumalbumin og krystalloiderstatning hver 2. dag for totalt 7 utskiftninger.

Den andre gruppen mottar en falsk plasmautveksling uten sentrifugering hver 2. dag for totalt 7 utvekslinger.

Pasienter går over til alternativ behandling hvis det er mindre enn en moderat forbedring innen dag 14. Behandlingsbeslutningen er basert på en blindet nevrologisk vurdering.

Samtidige kortikosteroider og andre immundempende midler, og høydose barbiturater er ikke tillatt.

Pasientene følges 1 og 6 måneder etter siste bytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

22

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Idiopatisk inflammatorisk demyeliniserende syndrom, som følger: biopsi-bevist om nødvendig - etablert diagnose av multippel sklerose (MS) ved bruk av Poser-kriterier; akutt disseminert encefalomyelitt; Marburgs variant av MS Balos konsentriske sklerose
  • Kvalifisert uten biopsi: akutt tverrmyelitt; Devics syndrom
  • Akutt nevrologisk underskudd som markant påvirker bevissthet, språk eller hjernestamme/ryggmargsfunksjon, dvs. afasi, paraplegi, koma, kvadriplegi, hemiplegi, alvorlig organisk hjernesyndrom
  • Underskudd reagerer ikke på 5 dager med høydose intravenøs metylprednisolon (MePRDL), som følger: underskuddsvarighet på 21 dager til 3 måneder OG ingen forbedring 14 dager etter påbegynt MePRDL ELLER underskuddsvarighet på 12 til 20 dager OG fortsatt forverring etter fullføring av MePRDL
  • Ingen kronisk progressiv demyeliniserende sykdom
  • Ingen HIV-assosiert demyeliniserende syndrom
  • Ingen progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Ingen optisk nevritt

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Ikke mer enn 3 måneder med tidligere steroidbehandling Svikt på tidligere MePRDL nødvendig Minimum dose 7 mg/kg per dag i 5 dager
  • Minst 6 uker siden andre immundempende midler, f.eks. cyklofosfamid, azatioprin, cyklosporin

--Pasientkarakteristikker--

  • Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Kardiovaskulær: Ingen hypovolemi; ingen infarkt; ingen vaskulitt; ingen annen større systemisk kardiovaskulær sykdom
  • Lunge: Ingen alvorlig luftveissykdom
  • Annet: Ingen infeksjon, inkludert hepatitt eller humant immunsviktvirus; ingen nylig intravenøst ​​narkotikamisbruk; ingen høyrisiko seksuell atferd; ingen hjerte-, cerebrovaskulær eller autonom dysfunksjon som vil øke risikoen for hypotensjon; ingen annen større systemisk sykdom som ville utelukke protokollbehandling; ingen gravide eller ammende kvinner; negativ serumgraviditetstest kreves av fertile kvinner; nødvendig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Brian G. Weinshenker, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11693
  • MAYOC-29493

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere