Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, con control simulado de intercambio de plasma para ataques graves agudos de enfermedad desmielinizante inflamatoria refractaria a metilprednisolona intravenosa

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

• Síndrome desmielinizante inflamatorio idiopático, de la siguiente manera: probado por biopsia si es necesario - diagnóstico establecido de esclerosis múltiple (EM) utilizando los criterios de Poser; encefalomielitis diseminada aguda; Variante de Marburgo de la esclerosis concéntrica de MS Balo
• Elegible sin biopsia: mielitis transversa aguda; síndrome de Devic
• Déficit neurológico agudo que afecta notablemente la conciencia, el lenguaje o la función del tronco encefálico/médula espinal, es decir, afasia, paraplejía, coma, cuadriplejía, hemiplejía, síndrome cerebral orgánico grave
• Déficit que no responde a 5 días de dosis altas de metilprednisolona intravenosa (MePRDL), de la siguiente manera: duración del déficit de 21 días a 3 meses Y sin mejoría 14 días después de comenzar MePRDL O duración del déficit de 12 a 20 días Y deterioro continuo después de completar MePRDL
• Sin enfermedad desmielinizante crónicamente progresiva
• Sin síndrome desmielinizante asociado al VIH
• Sin leucoencefalopatía multifocal progresiva
• Sin neuritis óptica

--Terapia previa/concurrente--

• No más de 3 meses de terapia previa con esteroides Se requiere falla en la MePRDL previa Dosis mínima de 7 mg/kg por día durante 5 días
• Al menos 6 semanas desde otros inmunosupresores, por ejemplo, ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina

--Características del paciente--

• Renal: creatinina inferior a 1,5 mg/dL
• Cardiovascular: Sin hipovolemia; sin infarto; sin vasculitis; ninguna otra enfermedad cardiovascular sistémica importante
• Pulmonar: sin enfermedad respiratoria importante
• Otros: Sin infección, incluida la hepatitis o el virus de la inmunodeficiencia humana; sin abuso reciente de drogas por vía intravenosa; ningún comportamiento sexual de alto riesgo; ninguna disfunción cardíaca, cerebrovascular o autonómica que aumente el riesgo de hipotensión; ninguna otra enfermedad sistémica importante que impida la terapia del protocolo; ninguna mujer embarazada o lactante; prueba de embarazo en suero negativa requerida para mujeres fértiles; se requiere anticoncepción efectiva