Randomizovaná studie intravenózního imunoglobulinu u pacientů s mírnou nebo střední myasthenia gravis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Mírná nebo středně závažná generalizovaná myasthenia gravis Myasthenia gravis stupně 2 nebo 3 podle upraveného systému Ossermanových skupin Samostatná oční myasthenia gravis nebo myasthenia gravis v krizi není způsobilá Musí mít zvýšený titr protilátek proti acetylcholinovému receptoru Žádný důkaz thymomu na CT hrudníku nebo MRI Žádný nedostatek imunoglobulinu-A menší než 5 mg/dl Skupina 1: Pacienti, kteří v minulosti nedostávali jinou imunosupresivní léčbu, včetně intravenózního imunoglobulinu Skupina 2: Pacienti považovaní za závislí na steroidech

Považován za závislý na steroidech, pokud se prokáže zlepšení po zahájení léčby kortikosteroidy, ale i nadále má při vyšetření všeobecnou slabost, přestože dostává 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) každý druhý den a pociťuje nepřijatelné příznaky při nižších dávkách Dávky prednisonu a jiných imunosupresivních léků se nesmí změnit během posledních 4 týdnů mohl mít jinou imunosupresivní medikaci (azathioprin, cyklosporin, cyklofosfamid) nebo podstoupit výměnu plazmy, pokud tato léčba nebyla zahájena 2 měsíce před zařazením do studie, musí dostávat imunosupresivní léčbu po dobu nejméně 3 měsíců před studií

--Předchozí/souběžná terapie-- Endokrinní terapie: Kortikosteroidy musí být během studie udržovány v konstantní dávce Operace: Žádná thymektomie v posledních 3 měsících Jiné: Žádná plazmaferéza v posledních 2 měsících --Charakteristiky pacienta-- Věk: 15 a více Hmotnost: Ne více než 80 % nad ideální tělesnou hmotností Játra: SGOT, SGPT a alkalická fosfatáza ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: BUN ne větší než ULN Kreatinin ne větší než ULN Neurologie: Žádná relevantní historie chronická degenerativní, psychiatrická nebo neurologická porucha, jiná než myasthenia gravis, která může způsobit slabost nebo únavu Žádné změněné vědomí, demence nebo abnormální duševní stav Plicní: Vynucená vitální kapacita alespoň 50 % předpokládané Bez vysokého rizika aspirace Jiné: Ne aktivní dysfunkce štítné žlázy, která se projevuje abnormálními testy funkce štítné žlázy nebo potřebou současné náhrady štítné žlázy Normální testy funkce štítné žlázy jsou vyžadovány Žádná další závažná chronická nebo oslabující onemocnění do 6 měsíců od studie Netěhotná nebo kojící U všech fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce