Satunnaistettu suonensisäisen immunoglobuliinin tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea myasthenia gravis

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Lievä tai kohtalainen yleistynyt myasthenia gravis Asteen 2 tai 3 myasthenia gravis muunnetun Osserman-ryhmäjärjestelmän mukaan Pelkästään silmän myasthenia gravis tai myasthenia gravis kriisissä ei kelpaa Asetyylikoliinireseptorin vasta-ainetiitteri on oltava kohonnut Ei näyttöä tymoomasta rintakehän TT:ssä tai MRI Ei immunoglobuliini-A:n puutetta alle 5 mg/dl Ryhmä 1: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien suonensisäistä immunoglobuliinia Ryhmä 2: Potilaat, joiden katsotaan olevan steroidiriippuvaisia

Pidetään steroidiriippuvaisena, jos havaitaan paranemista kortikosteroidihoidon aloittamisen jälkeen, mutta heillä on edelleen yleinen heikkous tutkimuksessa huolimatta siitä, että hän on saanut 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) joka toinen päivä ja kokee ei-hyväksyttäviä oireita pienemmillä annoksilla. Prednisonin ja muiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden annokset eivät saa olla muuttuneet viimeisten 4 viikon aikana saattanut olla saanut muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (atsatiopriini, syklosporiini, syklofosfamidi) tai saanut plasman vaihtoa, jos näitä hoitoja ei aloitettu 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hänen on saatava immunosuppressiivisia lääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta

--Aiempi/samanaikainen hoito-- Endokriininen hoito: Kortikosteroidia on säilytettävä vakioannoksella tutkimuksen aikana Leikkaus: Ei kateenpoistoa viimeisen 3 kuukauden aikana Muu: Ei plasmafereesiä viimeisen 2 kuukauden aikana --Potilasominaisuudet-- Ikä: 15 vuotta ja vanhempi Paino: Enintään 80 % ihannepainon yläpuolella. Maksa: SGOT, SGPT ja alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: BUN enintään ULN Kreatiniini enintään ULN Neurologia: Ei asiaan liittyvää historiaa krooninen rappeuttava, psyykkinen tai neurologinen häiriö, muu kuin myasthenia gravis, joka voi aiheuttaa heikkoutta tai väsymystä Ei muuttunutta tajuntaa, dementiaa tai epänormaalia mielentilaa Keuhko: Pakotettu vitaalikapasiteetti vähintään 50 % ennustetusta Ei suuri aspiraatioriski Muu: Ei aktiivinen kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ilmenee epänormaaleista kilpirauhasen toimintakokeista tai nykyisen kilpirauhasen korvaustarpeen tarpeesta Normaalit kilpirauhasen toimintatutkimukset vaaditaan Ei muita merkittäviä kroonisia tai heikentäviä sairauksia 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta Ei raskaana tai imetä Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy