Estudio aleatorizado de inmunoglobulina intravenosa en pacientes con miastenia grave leve o moderada

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Miastenia grave generalizada leve o moderada Miastenia grave de grado 2 o 3 según un sistema modificado de grupos de Osserman Miastenia grave ocular sola o miastenia grave en crisis no elegible Debe tener un título elevado de anticuerpos contra el receptor de acetilcolina Sin evidencia de timoma en la TC de tórax o MRI Sin deficiencia de inmunoglobulina A inferior a 5 mg/dL Grupo 1: Pacientes que no han recibido otro tratamiento inmunosupresor en el pasado, incluida la inmunoglobulina intravenosa Grupo 2: Pacientes considerados dependientes de esteroides

Se considera dependiente de esteroides si se demuestra una mejoría después del inicio de la terapia con corticosteroides, pero continúa teniendo debilidad generalizada en el examen a pesar de recibir 20 mg de prednisona (o equivalente) cada dos días y experimenta síntomas inaceptables con dosis más bajas. Las dosis de prednisona y otros medicamentos inmunosupresores no deben haber cambiado. en las últimas 4 semanas Puede haber recibido otros medicamentos inmunosupresores (azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida) o haber recibido plasmaféresis si estos tratamientos no se iniciaron en los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio Debe estar recibiendo medicamentos inmunosupresores durante al menos 3 meses antes del estudio

--Terapia previa/concurrente-- Terapia endocrina: los corticosteroides deben mantenerse en una dosis constante durante el estudio Cirugía: sin timectomía en los últimos 3 meses Otro: sin plasmaféresis en los últimos 2 meses --Características del paciente-- Edad: 15 años o más Peso: no más del 80 % por encima del peso corporal ideal Hepático: SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina no más de 1,5 veces el límite superior normal (ULN) Renal: BUN no mayor que el ULN Creatinina no mayor que el ULN Neurología: sin antecedentes de trastorno crónico degenerativo, psiquiátrico o neurológico, que no sea miastenia gravis, que pueda producir debilidad o fatiga Sin alteración de la conciencia, demencia o estado mental anormal Pulmonar: Capacidad vital forzada de al menos el 50 % de lo previsto Sin alto riesgo de aspiración Otro: No Disfunción activa de la glándula tiroides manifestada por pruebas de función tiroidea anormales o la necesidad de un reemplazo de tiroides actual Se requieren pruebas de función tiroidea normales No hay otras enfermedades crónicas o debilitantes importantes relevantes dentro de los 6 meses del estudio No está embarazada o amamantando Se requiere anticoncepción adecuada para todos los pacientes fértiles