Randomizowane badanie dożylnych immunoglobulin u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną miastenią

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Łagodna lub umiarkowana uogólniona myasthenia gravis Stopień 2 lub 3 myasthenia gravis zgodnie ze zmodyfikowanym systemem grup Ossermana Miastenia gravis sama lub myasthenia gravis w kryzysie nie kwalifikuje się Musi mieć podwyższone miano przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny Brak dowodów grasiczaka w CT klatki piersiowej lub MRI Brak niedoboru immunoglobuliny A mniejszy niż 5 mg/dL Grupa 1: Pacjenci, którzy w przeszłości nie otrzymywali innej terapii immunosupresyjnej, w tym immunoglobulin dożylnych Grupa 2: Pacjenci uważani za steroidozależnych

Uważany za steroidozależnego, jeśli wykazano poprawę po rozpoczęciu terapii kortykosteroidami, ale nadal występuje uogólnione osłabienie podczas badania pomimo przyjmowania 20 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) co drugi dzień i występują niedopuszczalne objawy przy niższych dawkach Dawki prednizonu i innych leków immunosupresyjnych nie mogą ulec zmianie w ciągu ostatnich 4 tygodni mogli przyjmować inne leki immunosupresyjne (azatioprina, cyklosporyna, cyklofosfamid) lub przechodzili wymianę osocza, jeśli leczenie to nie zostało rozpoczęte w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania muszą otrzymywać leki immunosupresyjne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia-- Terapia hormonalna: Kortykosteroid musi być utrzymywany w stałej dawce podczas badania Zabieg chirurgiczny: Brak tymektomii w ciągu ostatnich 3 miesięcy Inne: Brak plazmaferezy w ciągu ostatnich 2 miesięcy --Charakterystyka pacjenta-- Wiek: 15 lat i więcej Waga: Nie więcej niż 80% powyżej idealnej masy ciała Wątroba: SGOT, SGPT i fosfataza zasadowa nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: BUN nie więcej niż GGN Kreatynina nie więcej niż GGN Neurologia: Brak historii istotnych przewlekła choroba zwyrodnieniowa, psychiatryczna lub neurologiczna, inna niż myasthenia gravis, która może powodować osłabienie lub zmęczenie Brak zmian świadomości, demencji lub nieprawidłowego stanu psychicznego Płuc: Natężona pojemność życiowa co najmniej 50% wartości należnej Brak dużego ryzyka zachłyśnięcia Inne: Nie czynna dysfunkcja tarczycy objawiająca się nieprawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy lub koniecznością wymiany tarczycy wymagane prawidłowe badania czynności tarczycy brak innych istotnych chorób przewlekłych lub wyniszczających w ciągu 6 miesięcy badania brak ciąży lub karmienia piersią odpowiednia antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek