Рандомизированное исследование внутривенного иммуноглобулина у пациентов с легкой или умеренной миастенией гравис

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Легкая или умеренная генерализованная миастения гравис Миастения 2 или 3 степени в соответствии с модифицированной системой групп Оссермана Окулярная миастения отдельно или миастения в кризе не подходит Должен иметь повышенный титр антител к ацетилхолиновым рецепторам Отсутствие признаков тимомы на КТ грудной клетки или МРТ Отсутствие дефицита иммуноглобулина-А менее 5 мг/дл Группа 1: пациенты, не получавшие в прошлом другую иммуносупрессивную терапию, включая внутривенный иммуноглобулин Группа 2: пациенты, считающиеся стероидозависимыми

Считается стероидозависимым, если наблюдается улучшение после начала терапии кортикостероидами, но сохраняется общая слабость при обследовании, несмотря на прием 20 мг преднизолона (или его эквивалента) через день, и возникают неприемлемые симптомы при более низких дозах. Дозы преднизолона и других иммунодепрессантов не должны изменяться. в течение последних 4 недель Может принимать другие иммуносупрессивные препараты (азатиоприн, циклоспорин, циклофосфамид) или подвергаться плазмаферезу, если это лечение не было начато за 2 месяца до включения в исследование Должен получать иммунодепрессанты не менее чем за 3 месяца до исследования

--Предварительная/сопутствующая терапия-- Эндокринная терапия: Кортикостероиды должны поддерживаться в постоянной дозе во время исследования Хирургическое вмешательство: Отсутствие тимэктомии в течение последних 3 месяцев Другое: Отсутствие плазмафереза ​​в течение последних 2 месяцев --Характеристики пациента-- Возраст: 15 лет и старше Масса тела: не более чем на 80% выше идеальной массы тела. Печень: SGOT, SGPT и щелочная фосфатаза не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Почки: АМК не выше ВГН. Креатинин не выше ВГН. хроническое дегенеративное, психическое или неврологическое расстройство, отличное от миастении, которое может вызывать слабость или утомляемость Нет нарушений сознания, деменции или аномального психического статуса Легочная: форсированная жизненная емкость легких не менее 50% от прогнозируемой Нет высокого риска аспирации Другое: нет Активная дисфункция щитовидной железы, проявляющаяся аномальными тестами функции щитовидной железы или потребностью в текущей заместительной терапии щитовидной железы Требуются нормальные тесты функции щитовидной железы Отсутствие других серьезных хронических или изнурительных заболеваний в течение 6 месяцев исследования Отсутствие беременности или кормления грудью Адекватная контрацепция требуется для всех фертильных пациентов