Gerandomiseerde studie van intraveneus immunoglobuline bij patiënten met milde of matige myasthenia gravis

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Milde of matige gegeneraliseerde myasthenia gravis Graad 2 of 3 myasthenia gravis volgens een aangepast Osserman-groepensysteem Oculaire myasthenia gravis alleen of myasthenia gravis in crisis komt niet in aanmerking Moet een verhoogde acetylcholinereceptor-antilichaamtiter hebben Geen bewijs van thymoom op thorax-CT of MRI Geen immunoglobuline-A-deficiëntie van minder dan 5 mg/dL Groep 1: Patiënten die in het verleden geen andere immunosuppressieve therapie hebben gekregen, waaronder intraveneuze immunoglobuline Groep 2: Patiënten die als steroïdafhankelijk worden beschouwd

Beschouwd als steroïde-afhankelijk indien verbetering wordt aangetoond na het starten van de behandeling met corticosteroïden, maar bij onderzoek algemene zwakte blijft vertonen ondanks de toediening van 20 mg prednison (of equivalent) om de dag en onaanvaardbare symptomen ervaart bij lagere doses Prednison en andere immunosuppressiva mogen niet zijn veranderd in de afgelopen 4 weken Kan andere immunosuppressieve medicatie hebben gehad (azathioprine, cyclosporine, cyclofosfamide) of plasmavervanging hebben ondergaan als deze behandelingen niet zijn gestart in de 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving Moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie immunosuppressieve medicatie hebben gekregen

--Eerdere/gelijktijdige therapie-- Endocriene therapie: corticosteroïden moeten tijdens de studie op een constante dosis worden gehouden Chirurgie: geen thymectomie in de laatste 3 maanden Anders: geen plasmaferese in de laatste 2 maanden --Patiëntkenmerken-- Leeftijd: 15 jaar en ouder Gewicht: niet meer dan 80% boven het ideale lichaamsgewicht Lever: SGOT, SGPT en alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) Nier: BUN niet groter dan ULN Creatinine niet groter dan ULN Neurologie: Geen voorgeschiedenis van relevante chronische degeneratieve, psychiatrische of neurologische stoornis, anders dan myasthenia gravis, die zwakte of vermoeidheid kan veroorzaken Geen veranderd bewustzijn, dementie of abnormale mentale status Pulmonair: Geforceerde vitale capaciteit ten minste 50% van voorspeld Geen hoog risico op aspiratie Overig: Nee actieve schildklierdisfunctie zoals blijkt uit abnormale schildklierfunctietests of de noodzaak van huidige schildkliervervanging Normale schildklierfunctietests vereist Geen andere belangrijke relevante chronische of slopende ziekten binnen 6 maanden na studie Niet zwanger of borstvoeding Adequate anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten