Estudo Randomizado de Imunoglobulina Intravenosa em Pacientes com Miastenia Gravis Leve ou Moderada

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Miastenia gravis generalizada leve ou moderada Grau 2 ou 3 miastenia gravis de acordo com um sistema modificado de grupos de Osserman Miastenia gravis ocular isoladamente ou miastenia gravis em crise não elegível Deve ter título elevado de anticorpo receptor de acetilcolina Nenhuma evidência de timoma na TC de tórax ou RM Sem deficiência de imunoglobulina A menor que 5 mg/dL Grupo 1: Pacientes que não receberam outra terapia imunossupressora no passado, incluindo imunoglobulina intravenosa Grupo 2: Pacientes considerados dependentes de esteroides

Considerado dependente de esteróides se demonstrar melhora após o início da terapia com corticosteróides, mas continuar apresentando fraqueza generalizada no exame, apesar de receber 20 mg de prednisona (ou equivalente) em dias alternados e apresentar sintomas inaceitáveis ​​com doses mais baixas Prednisona e outras doses de drogas imunossupressoras não devem ter mudado nas últimas 4 semanas Pode ter tomado outra medicação imunossupressora (azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida) ou recebeu troca de plasma se esses tratamentos não foram iniciados nos 2 meses anteriores à inscrição no estudo Deve estar recebendo medicação imunossupressora por pelo menos 3 meses antes do estudo

--Terapia prévia/concorrente-- Terapia endócrina: Corticosteroide deve ser mantido em dose constante durante o estudo Cirurgia: Sem timectomia nos últimos 3 meses Outros: Sem plasmaferese nos últimos 2 meses --Características do Paciente-- Idade: 15 anos ou mais Peso: Não superior a 80% acima do peso corporal ideal Hepático: SGOT, SGPT e fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: BUN não superior a ULN Creatinina não superior a ULN Neurologia: Sem história de relevante distúrbio crônico degenerativo, psiquiátrico ou neurológico, exceto miastenia grave, que pode produzir fraqueza ou fadiga Sem alteração da consciência, demência ou estado mental anormal Pulmonar: Capacidade vital forçada de pelo menos 50% do previsto Sem alto risco de aspiração Outros: Não disfunção ativa da glândula tireoide, manifestada por testes de função tireoidiana anormais ou necessidade de substituição atual da tireoide Testes normais de função tireoidiana necessários Nenhuma outra doença crônica relevante ou debilitante dentro de 6 meses de estudo Não grávida ou amamentando Contracepção adequada necessária para todos os pacientes férteis