Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av intravenöst immunglobulin hos patienter med mild eller måttlig myasthenia gravis

24 mars 2015 uppdaterad av: University of Texas

MÅL:

I. Bestäm om intravenöst immunglobulin är en effektiv terapi för patienter med mild eller måttlig myasthenia gravis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Denna studie är en randomiserad, blindad, kontrollerad studie. Patienterna stratifieras i båda grupperna enligt tidigare tymektomi (ja vs nej) och efter kvantitativ Myasthenia Gravis-poäng (lika med eller mindre än 10 vs större än 10) så att lika antal tilldelas varje grupp. Patienter i grupp 2 är också stratifierade om de för närvarande är på azatioprin.

Patienterna randomiseras till att få antingen intravenöst immunglobulin (IVIG) i 2 dagar eller 5 % albumin (placebo) i 2 dagar. En andra infusion av IVIG under 1 dag eller albumin placebo under 1 dag ges på dag 22.

I slutet av 6 veckor, efter den randomiserade studien, kan patienterna välja att få ytterligare 3 IVIG-infusioner.

Patienterna följs på dag 1, 21, 32 och 42 av randomiserad eller öppen studie.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomskarakteristika-- Mild eller måttlig generaliserad myasthenia gravis Grad 2 eller 3 myasthenia gravis enligt ett modifierat Osserman-gruppsystem Okulär myasthenia gravis ensam eller myasthenia gravis i kris inte kvalificerad Måste ha förhöjd acetylkolinreceptorantikroppstiter Inga tecken på tymoCT på bröstet eller MRT Ingen immunglobulin-A-brist mindre än 5 mg/dL Grupp 1: Patienter som inte har fått annan immunsuppressiv behandling tidigare, inklusive intravenöst immunglobulin. Grupp 2: Patienter som anses steroidberoende

Anses steroidberoende om påvisad förbättring efter påbörjad kortikosteroidbehandling men fortsätter att ha generaliserad svaghet vid undersökning trots att man fått 20 mg prednison (eller motsvarande) varannan dag och upplever oacceptabla symtom vid lägre doser Prednison och andra immunsuppressiva läkemedelsdoser får inte ha ändrats inom de senaste 4 veckorna Kan ha haft annan immunsuppressiv medicin (azatioprin, ciklosporin, cyklofosfamid) eller har fått plasmautbyte om dessa behandlingar inte påbörjades under de 2 månaderna före studieregistreringen Måste få immunsuppressiv medicin i minst 3 månader före studien

--Tidigare/Samtidig terapi-- Endokrin behandling: Kortikosteroid måste hållas vid en konstant dos under studien Operation: Ingen tymektomi under de senaste 3 månaderna Övrigt: Ingen plasmaferes under de senaste 2 månaderna --Patientens egenskaper-- Ålder: 15 och över Vikt: Högst 80 % över ideal kroppsvikt Lever: SGOT, SGPT och alkaliskt fosfatas högst 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) Njure: BUN inte högre än ULN Kreatinin inte högre än ULN Neurologi: Ingen historia av relevant kronisk degenerativ, psykiatrisk eller neurologisk störning, annan än myasthenia gravis, som kan orsaka svaghet eller trötthet Inget förändrat medvetande, demens eller onormalt mentalt tillstånd Lung: Påtvingad vitalkapacitet minst 50 % av förutspådd Inte hög risk för aspiration Annat: Nej aktiv sköldkörteldysfunktion som manifesteras av onormala sköldkörtelfunktionstester eller behov av aktuell sköldkörtelersättning Normala sköldkörtelfunktionstester krävs Inga andra större relevanta kroniska eller försvagande sjukdomar inom 6 månader efter studien Ej gravid eller ammande Adekvat preventivmedel krävs av alla fertila patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas

Utredare

  • Studiestol: Richard J. Barohn, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1995

Avslutad studie

1 mars 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13250
  • UTSMC-FDR001362
  • UTSMC-039509700

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Kliniska prövningar på immunglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera