Randomisierte Studie zu intravenösem Immunglobulin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Myasthenia gravis

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Leichte oder mittelschwere generalisierte Myasthenia gravis Myasthenia gravis Grad 2 oder 3 gemäß einem modifizierten Osserman-Gruppensystem. Okuläre Myasthenia gravis allein oder Myasthenia gravis in der Krise nicht förderfähig. Muss einen erhöhten Acetylcholinrezeptor-Antikörpertiter aufweisen. Kein Hinweis auf ein Thymom im Thorax-CT oder MRT Kein Immunglobulin-A-Mangel unter 5 mg/dl. Gruppe 1: Patienten, die in der Vergangenheit keine andere immunsuppressive Therapie erhalten haben, einschließlich intravenösem Immunglobulin. Gruppe 2: Patienten, die als steroidabhängig gelten

Gilt als steroidabhängig, wenn sich nach Beginn der Kortikosteroidtherapie eine Besserung zeigt, bei der Untersuchung jedoch trotz der Einnahme von 20 mg Prednison (oder eines Äquivalents) jeden zweiten Tag weiterhin eine allgemeine Schwäche auftritt und bei niedrigeren Dosen inakzeptable Symptome auftreten. Die Dosen von Prednison und anderen immunsuppressiven Arzneimitteln dürfen sich nicht verändert haben innerhalb der letzten 4 Wochen Möglicherweise haben Sie andere immunsuppressive Medikamente (Azathioprin, Cyclosporin, Cyclophosphamid) eingenommen oder einen Plasmaaustausch erhalten, wenn diese Behandlungen nicht in den 2 Monaten vor der Studieneinschreibung begonnen wurden. Muss mindestens 3 Monate vor der Studie immunsuppressive Medikamente erhalten

--Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Endokrine Therapie: Kortikosteroid muss während der Studie in einer konstanten Dosis gehalten werden. Operation: Keine Thymektomie in den letzten 3 Monaten. Sonstiges: Keine Plasmapherese in den letzten 2 Monaten. --Patienteneigenschaften-- Alter: 15 Jahre und älter Gewicht: Nicht mehr als 80 % über dem Idealgewicht. Leber: SGOT, SGPT und alkalische Phosphatase nicht mehr als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN). Nieren: BUN nicht mehr als ULN. Kreatinin nicht größer als ULN. Neurologie: Keine relevante Vorgeschichte Chronische degenerative, psychiatrische oder neurologische Störung, außer Myasthenia gravis, die zu Schwäche oder Müdigkeit führen kann. Keine Bewusstseinsveränderung, Demenz oder abnormaler Geisteszustand. Lungenarterien: Forcierte Vitalkapazität von mindestens 50 % der vorhergesagten. Kein hohes Aspirationsrisiko. Sonstiges: Nein Aktive Funktionsstörung der Schilddrüse, die sich durch abnormale Schilddrüsenfunktionstests oder die Notwendigkeit eines aktuellen Schilddrüsenersatzes manifestiert. Normale Schilddrüsenfunktionstests erforderlich. Keine anderen schwerwiegenden relevanten chronischen oder schwächenden Krankheiten innerhalb von 6 Monaten nach der Studie. Nicht schwanger oder stillend. Für alle fruchtbaren Patientinnen ist eine angemessene Empfängnisverhütung erforderlich