Randomiseret undersøgelse af intravenøst ​​immunoglobulin hos patienter med mild eller moderat myasthenia gravis

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Mild eller moderat generaliseret myasthenia gravis Grad 2 eller 3 myasthenia gravis ifølge et modificeret Osserman-gruppesystem Okulær myasthenia gravis alene eller myasthenia gravis i krise ikke kvalificeret Skal have forhøjet acetylcholinreceptorantistoftiter Ingen tegn på thymoCT på brystet eller MR Ingen immunglobulin-A-mangel mindre end 5 mg/dL Gruppe 1: Patienter, der ikke tidligere har modtaget anden immunsuppressiv behandling, inklusive intravenøs immunglobulin Gruppe 2: Patienter, der anses for steroidafhængige

Betragtes som steroidafhængig, hvis der er påvist bedring efter påbegyndelse af kortikosteroidbehandling, men fortsat har generaliseret svaghed ved undersøgelse på trods af modtagelse af 20 mg prednison (eller tilsvarende) hver anden dag og oplever uacceptable symptomer ved lavere doser. Prednison og andre immunsuppressive lægemiddeldoser må ikke have ændret sig inden for de sidste 4 uger Kan have haft anden immunsuppressiv medicin (azathioprin, cyclosporin, cyclophosphamid) eller have modtaget plasmaudskiftning, hvis disse behandlinger ikke blev påbegyndt i de 2 måneder før studieindskrivningen Skal have immunsuppressiv medicin i mindst 3 måneder før undersøgelsen

--Forudgående/Samtidig terapi-- Endokrin behandling: Kortikosteroid skal opretholdes i en konstant dosis under undersøgelsen Kirurgi: Ingen thymektomi i de sidste 3 måneder Andet: Ingen plasmaferese i de sidste 2 måneder --Patientkarakteristika-- Alder: 15 og derover Vægt: Ikke mere end 80 % over ideal kropsvægt Lever: SGOT, SGPT og alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: BUN ikke større end ULN Kreatinin ikke større end ULN Neurologi: Ingen historie af relevant kronisk degenerativ, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, bortset fra myasthenia gravis, der kan fremkalde svaghed eller træthed Ingen ændret bevidsthed, demens eller abnorm mental status Lunge: Tvunget vitalkapacitet mindst 50 % af forventet Ikke i høj risiko for aspiration Andet: Nej aktiv skjoldbruskkirtel dysfunktion som manifesteret af unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests eller behov for aktuel udskiftning af skjoldbruskkirtlen Normal skjoldbruskkirtelfunktionstest påkrævet Ingen andre større relevante kroniske eller invaliderende sygdomme inden for 6 måneder efter undersøgelsen Ikke gravid eller ammende. Tilstrækkelig prævention kræves af alle fertile patienter