軽度または中等度の重症筋無力症患者における免疫グロブリン静注のランダム化研究

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴-- 軽度または中等度の全身性重症筋無力症 修正オッセルマングループシステムによるグレード 2 または 3 の重症筋無力症 眼単独の重症筋無力症または危機的な重症筋無力症は対象外 アセチルコリン受容体抗体力価が上昇している必要がある 胸部 CT で胸腺腫の証拠がないまたは MRI 免疫グロブリン A 欠損症なし 5 mg/dL 未満 グループ 1: 過去に免疫グロブリン静注を含む他の免疫抑制療法を受けていない患者 グループ 2: ステロイド依存症と考えられる患者

コルチコステロイド療法の開始後に改善が示されたが、20 mg のプレドニゾン（または同等品）を隔日投与して​​いるにもかかわらず検査で全身性の脱力感が継続し、より低用量で許容できない症状が発生した場合は、ステロイド依存性であると考えられます。 プレドニゾンおよびその他の免疫抑制剤の用量は変更されていない必要があります。過去 4 週間以内に他の免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド）を服用した可能性がある、またはこれらの治療が研究登録前 2 か月以内に開始されなかった場合は血漿交換を受けている可能性がある研究登録前に少なくとも 3 か月免疫抑制剤を受けている必要がある

--事前/併用療法-- 内分泌療法：研究中はコルチコステロイドを一定用量に維持する必要がある 手術：過去3ヶ月以内に胸腺摘出術なし その他：過去2ヶ月以内に血漿交換なし --患者の特徴-- 年齢：15歳以上体重: 理想体重の 80% 以下 肝臓: SGOT、SGPT、およびアルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下 腎臓: BUN が ULN 以下 クレアチニンが ULN 以下 神経学: 関連する病歴なし重症筋無力症以外の慢性変性疾患、精神疾患、または神経疾患で、衰弱や疲労を引き起こす可能性がある 意識変化、認知症、精神状態の異常がない 肺: 努力性肺活量が予測の少なくとも 50% 誤嚥のリスクが高くない その他: いいえ異常な甲状腺機能検査によって明らかになる活動性甲状腺機能不全、または現在の甲状腺置換の必要性 正常な甲状腺機能検査が必要である 研究期間6か月以内に他の重大な関連する慢性疾患または衰弱性疾患がないこと 妊娠または授乳中ではないこと すべての妊孕性患者には適切な避妊が必要であること