Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fetální neurotransplantace pro léčbu Parkinsonovy choroby

23. června 2005 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a účinnost implantací embryonálních mesencefalických dopaminových buněk do putamenu pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (nad a do 60 let). Pacienti jsou randomizováni tak, aby podstoupili buď simulovanou operaci, nebo implantaci tkáně.

Připraví se embryonální tkáň. Zatímco jsou pacienti vzhůru, ale pod sedativy, jsou na kůži provedeny oboustranné řezy a do lebky se vyvrtají otvory. Kanyla je zavedena do mozku do zadního putamenu. Pacienti s implantátem dostávají embryonální nervovou tkáň nebo pacienti s falešnou léčbou nemají žádné jehly pronikající do mozku. Po 1 roce mohou pacienti, kteří podstoupí falešnou operaci v první operaci, dostat embryonální nervovou tkáň v druhé operaci.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc po dobu nejméně 7 let s klidovým třesem nebo bradykinezí a jedním z následujících hlavních příznaků: Rigidita Ohnuté držení těla Ztráta posturálních reflexů Ztuhnutí (motorické blokády)
  • Pokračující odpověď na levodopu
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících neovlivnitelných příznaků nebo příznaků: Neovladatelné invalidizující fluktuace Nezvladatelné invalidizující dyskineze Nezvladatelné „zapnuto“ zmrazení (tj. motorické bloky, které brání chůzi, přestože jsou „zapnuty“
  • Bilaterální parkinsonismus, když je „vypnut“ (může být asymetrie mezi pravou a levou stranou)
  • Snížené vychytávání dopa ve striatu

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádná předchozí operace mozku

-- Charakteristika pacienta --

  • Kardiovaskulární: Žádné závažné kardiopulmonální onemocnění
  • Neurologické: Bez mrtvice v anamnéze Bez neuroleptik Bez encefalitidy Bez okulogyrické krize Bez remise Bez cerebelárních příznaků Bez demence (minimální skóre duševního stavu ne vyšší než 22) Bez supranukleární obrny pohledu Bez Babinského příznaku Bez ortostatické hypotenze Bez hydrocefalu Bez mozkového nádoru Bez okluzivního cerebrovaskulárního onemocnění
  • Plicní: Absolutní tlak vestoje alespoň 90/60 mmHg
  • Jiné: Žádný diabetes mellitus Žádné vystavení toxinům Žádné jiné závažné onemocnění Skóre Hamiltonovy škály deprese méně než 20 bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13940
  • UCHSC-COMIRB-9397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na implantace tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit