Рандомизированное исследование нейротрансплантации плода для лечения болезни Паркинсона
ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность и эффективность имплантации эмбриональных мезэнцефальных дофаминовых клеток в скорлупу пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (старше и моложе 60 лет). Пациентов рандомизируют для получения либо ложной операции, либо имплантации тканей.
Готовят эмбриональную ткань. Пока пациенты бодрствуют, но находятся под действием седативных средств, на коже делаются двусторонние надрезы, а в черепе просверливаются трепанационные отверстия. Канюля вводится в мозг до задней скорлупы. Имплантированные пациенты получают эмбриональную нервную ткань или ложные пациенты, у которых иглы не проникают в мозг. Через 1 год пациенты, перенесшие ложную операцию во время первой операции, могут получить эмбриональную нервную ткань во время второй операции.
Пациенты наблюдаются каждые 4 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в дальнейшем.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Идиопатическая болезнь Паркинсона в течение не менее 7 лет с тремором покоя или брадикинезией и одним из следующих основных признаков: Ригидность Согнутая осанка Потеря постуральных рефлексов Замирание (моторные блокады)
- Продолжающийся ответ на леводопу
- Наличие по крайней мере одного из следующих трудноизлечимых симптомов или признаков: неизлечимые флуктуации, приводящие к потере трудоспособности; неизлечимые дискинезии, приводящие к нетрудоспособности; неизлечимые замирания «включено» (т.
- Двусторонний паркинсонизм в состоянии «выключено» (может быть асимметрия между правой и левой сторонами)
- Снижение поглощения дофа в полосатом теле
--Предварительная/одновременная терапия--
- Без предшествующей операции на головном мозге
--Характеристики пациента--
- Сердечно-сосудистые: нет тяжелых сердечно-легочных заболеваний
- Неврологические: Инсульты в анамнезе отсутствуют Нет нейролептиков Нет энцефалита Нет окулогирного криза Нет ремиссии Нет мозжечковых симптомов Нет деменции (оценка Mini-Mental state не выше 22) Нет надъядерного паралича взора Нет симптома Бабинского Нет ортостатической гипотензии Нет гидроцефалии Нет опухоли головного мозга Нет окклюзионной цереброваскулярной болезни
- Легочная: абсолютное стоячее давление не менее 90/60 мм рт.ст.
- Другое: Нет сахарного диабета Нет воздействия токсинов Нет других тяжелых медицинских заболеваний Оценка по шкале депрессии Гамильтона менее 20 баллов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13940
- UCHSC-COMIRB-9397
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .