Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie neurotransplantacji płodu w leczeniu choroby Parkinsona

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

CELE:

I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantów embrionalnych śródmózgowiowych komórek dopaminowych do skorupy pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są podzieleni według wieku (powyżej i poniżej 60 lat). Pacjenci są losowo przydzielani do operacji pozorowanej lub implantacji tkanki.

Tkanka embrionalna jest przygotowana. Kiedy pacjenci są przytomni, ale pod wpływem środków uspokajających, wykonuje się obustronne nacięcia w skórze i wierci otwory w czaszce. Kaniulę wprowadza się do mózgu do tylnej części skorupy. Pacjenci z implantami otrzymują zarodkową tkankę nerwową lub pacjenci pozorowani nie mają wkłuć do mózgu. Po 1 roku pacjenci, którzy w pierwszej operacji otrzymali pozorowaną operację, mogą otrzymać zarodkową tkankę nerwową w drugiej operacji.

Pacjentów obserwuje się co 4 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona trwająca co najmniej 7 lat z drżeniem spoczynkowym lub spowolnieniem ruchowym i jednym z następujących głównych objawów: Sztywność Zgięta postawa Utrata odruchów posturalnych Zamrożenie (bloki ruchowe)
  • Kontynuacja odpowiedzi na lewodopę
  • Obecność co najmniej jednego z następujących trudnych do opanowania objawów lub objawów: Nieuleczalne fluktuacje powodujące niesprawność Nieuleczalne dyskinezy powodujące niesprawność Nieuleczalne zamrożenie (tj.
  • Obustronny parkinsonizm, gdy jest „wyłączony” (może występować asymetria między prawą i lewą stroną)
  • Zmniejszony wychwyt dopa w prążkowiu

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Brak wcześniejszej operacji mózgu

--Charakterystyka pacjenta--

  • Układ sercowo-naczyniowy: Brak poważnych chorób sercowo-płucnych
  • Neurologia: brak historii udarów brak neuroleptyków brak zapalenia mózgu brak przełomu ocznego brak remisji brak objawów móżdżkowych brak otępienia (mini-stan psychiczny nie większy niż 22) brak nadjądrowego porażenia wzrokowego brak objawu Babińskiego brak niedociśnienia ortostatycznego brak wodogłowia brak guza mózgu brak okluzyjnej choroby naczyń mózgowych
  • Płuc: Bezwzględne ciśnienie stojące co najmniej 90/60 mmHg
  • Inne: Brak cukrzycy Brak narażenia na toksyny Brak innych poważnych chorób Wynik skali depresji Hamiltona poniżej 20 punktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13940
  • UCHSC-COMIRB-9397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj