- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004844
Estudio aleatorizado de neurotrasplante fetal para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
OBJETIVOS:
I. Evaluar la seguridad y eficacia de los implantes embrionarios de células dopaminérgicas mesencefálicas en el putamen de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican por edad (mayores y menores de 60 años). Los pacientes se aleatorizan para recibir cirugía simulada o implantación de tejido.
Se prepara tejido embrionario. Mientras los pacientes están despiertos, pero sedados, se hacen incisiones bilaterales en la piel y se taladran agujeros en el cráneo. Se inserta una cánula en el cerebro hasta el putamen posterior. Los pacientes con implantes reciben tejido neural embrionario o los pacientes falsos no tienen agujas que penetren en el cerebro. Después de 1 año, los pacientes que reciben la operación simulada en la primera operación pueden recibir tejido neural embrionario en una segunda operación.
Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Enfermedad de Parkinson idiopática durante al menos 7 años con temblor de reposo o bradicinesia y uno de los siguientes signos cardinales: Rigidez Postura flexionada Pérdida de reflejos posturales Paralización (bloqueos motores)
- Respuesta continua a la levodopa
- Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas o signos intratables: Fluctuaciones incapacitantes intratables Discinesias incapacitantes intratables Congelamiento "on" intratable (es decir, bloqueos motores que interfieren con la marcha a pesar de estar "on"
- Parkinsonismo bilateral cuando está "apagado" (puede ser asimetría entre los lados derecho e izquierdo)
- Disminución de la captación de dopa en el cuerpo estriado
--Terapia previa/concurrente--
- Sin cirugía cerebral previa
--Características del paciente--
- Cardiovascular: sin enfermedad cardiopulmonar grave
- Neurológico: Sin antecedentes de accidentes cerebrovasculares Sin neurolépticos Sin encefalitis Sin crisis oculógira Sin remisión Sin signos cerebelosos Sin demencia (puntuación del estado Mini-Mental no superior a 22) Sin parálisis supranuclear de la mirada Sin signo de Babinski Sin hipotensión ortostática Sin hidrocefalia Sin tumor cerebral Sin enfermedad cerebrovascular oclusiva
- Pulmonar: presión estacionaria absoluta al menos 90/60 mmHg
- Otro: Sin diabetes mellitus Sin exposición a toxinas Sin otra enfermedad médica grave Puntaje de la escala de depresión de Hamilton de menos de 20 puntos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13940
- UCHSC-COMIRB-9397
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