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Estudio aleatorizado de neurotrasplante fetal para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

OBJETIVOS:

I. Evaluar la seguridad y eficacia de los implantes embrionarios de células dopaminérgicas mesencefálicas en el putamen de pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican por edad (mayores y menores de 60 años). Los pacientes se aleatorizan para recibir cirugía simulada o implantación de tejido.

Se prepara tejido embrionario. Mientras los pacientes están despiertos, pero sedados, se hacen incisiones bilaterales en la piel y se taladran agujeros en el cráneo. Se inserta una cánula en el cerebro hasta el putamen posterior. Los pacientes con implantes reciben tejido neural embrionario o los pacientes falsos no tienen agujas que penetren en el cerebro. Después de 1 año, los pacientes que reciben la operación simulada en la primera operación pueden recibir tejido neural embrionario en una segunda operación.

Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

  • Enfermedad de Parkinson idiopática durante al menos 7 años con temblor de reposo o bradicinesia y uno de los siguientes signos cardinales: Rigidez Postura flexionada Pérdida de reflejos posturales Paralización (bloqueos motores)
  • Respuesta continua a la levodopa
  • Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas o signos intratables: Fluctuaciones incapacitantes intratables Discinesias incapacitantes intratables Congelamiento "on" intratable (es decir, bloqueos motores que interfieren con la marcha a pesar de estar "on"
  • Parkinsonismo bilateral cuando está "apagado" (puede ser asimetría entre los lados derecho e izquierdo)
  • Disminución de la captación de dopa en el cuerpo estriado

--Terapia previa/concurrente--

  • Sin cirugía cerebral previa

--Características del paciente--

  • Cardiovascular: sin enfermedad cardiopulmonar grave
  • Neurológico: Sin antecedentes de accidentes cerebrovasculares Sin neurolépticos Sin encefalitis Sin crisis oculógira Sin remisión Sin signos cerebelosos Sin demencia (puntuación del estado Mini-Mental no superior a 22) Sin parálisis supranuclear de la mirada Sin signo de Babinski Sin hipotensión ortostática Sin hidrocefalia Sin tumor cerebral Sin enfermedad cerebrovascular oclusiva
  • Pulmonar: presión estacionaria absoluta al menos 90/60 mmHg
  • Otro: Sin diabetes mellitus Sin exposición a toxinas Sin otra enfermedad médica grave Puntaje de la escala de depresión de Hamilton de menos de 20 puntos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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