Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av fetal neurotransplantation för behandling av Parkinsons sjukdom

23 juni 2005 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

MÅL:

I. Bedöm säkerheten och effekten av embryonala mesencefaliska dopamincellimplantat i putamen hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna är stratifierade efter ålder (över och under 60). Patienter randomiseras för att antingen genomgå skenkirurgi eller vävnadsimplantation.

Embryonal vävnad förbereds. Medan patienter är vakna, men sövda, görs bilaterala snitt i huden och borrade hål i skallen. En kanyl förs in i hjärnan till den bakre putamen. Implantatpatienter får embryonal neural vävnad eller skenpatienter har inga nålar penetrera hjärnan. Efter 1 år kan patienter som får skenoperationen i den första operationen få embryonal neural vävnad i en andra operation.

Patienterna följs var 4:e månad under det första året och var 6:e ​​månad därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom i minst 7 år med vilotremor eller bradykinesi och ett av följande kardinaltecken: Stelhet Flexerad hållning Förlust av posturala reflexer Frysning (motoriska blockeringar)
  • Fortsatt svar på levodopa
  • Närvaro av minst ett av följande svårlösta symtom eller tecken: svårlösta invalidiserande fluktuationer svårlösta handikappande dyskinesier svårbehandlade "på" frysning (d.v.s. motoriska blockeringar som stör att gå trots att de är "på"
  • Bilateral parkinsonism när "av" (kan vara asymmetri mellan höger och vänster sida)
  • Minskat dopaupptag i striatum

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Ingen tidigare hjärnoperation

--Patientegenskaper--

  • Kardiovaskulär: Ingen allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  • Neurologisk: Ingen historia av stroke Inga neuroleptika Ingen encefalit Ingen oculogyrisk kris Ingen remission Inga cerebellära tecken Ingen demens (Mini-Mental state-poäng inte högre än 22) Ingen supranukleär blickpares Inget Babinski-tecken Ingen ortostatisk hypotoni Ingen hydrocefalus Ingen hjärntumör Ingen hjärntumör Ingen ocklusiv sjukdom
  • Lung: Absolut stående tryck minst 90/60 mmHg
  • Övrigt: Ingen diabetes mellitus Ingen exponering för toxiner Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom Hamilton Depression Skala poäng på mindre än 20 poäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Studiestol: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 januari 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13940
  • UCHSC-COMIRB-9397

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera