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Studio randomizzato sul neurotrapianto fetale per il trattamento del morbo di Parkinson

23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

OBIETTIVI:

I. Valutare la sicurezza e l'efficacia degli impianti di cellule dopaminergiche mesencefaliche embrionali nel putamen di pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati per età (over e under 60). I pazienti vengono randomizzati per ricevere un intervento chirurgico fittizio o l'impianto di tessuto.

Viene preparato il tessuto embrionale. Mentre i pazienti sono svegli, ma sedati, vengono praticate incisioni bilaterali nella pelle e fori nel cranio. Una cannula viene inserita nel cervello al putamen posteriore. I pazienti impiantati ricevono tessuto neurale embrionale o i pazienti fittizi non hanno aghi che penetrano nel cervello. Dopo 1 anno, i pazienti che ricevono l'operazione fittizia nella prima operazione possono ricevere tessuto neurale embrionale in una seconda operazione.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Malattia di Parkinson idiopatica da almeno 7 anni con tremore a riposo o bradicinesia e uno dei seguenti segni cardinali: Rigidità Postura flessa Perdita dei riflessi posturali Congelamento (blocchi motori)
  • Risposta continua alla levodopa
  • Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi o segni intrattabili: fluttuazioni disabilitanti intrattabili Discinesia disabilitante intrattabile Congelamento "on" intrattabile (cioè blocchi motori che interferiscono con la deambulazione nonostante sia "on"
  • Parkinsonismo bilaterale quando "off" (può essere un'asimmetria tra i lati destro e sinistro)
  • Diminuzione dell'assorbimento di dopa nello striato

--Terapia precedente/concorrente--

  • Nessun precedente intervento chirurgico al cervello

--Caratteristiche del paziente--

  • Cardiovascolare: nessuna grave malattia cardiopolmonare
  • Neurologico: nessuna storia di ictus nessun neurolettico nessuna encefalite nessuna crisi oculogira nessuna remissione nessun segno cerebellare nessuna demenza (punteggio minimo dello stato mentale non superiore a 22) nessuna paralisi sopranucleare dello sguardo nessun segno di Babinski nessuna ipotensione ortostatica nessun idrocefalo nessun tumore cerebrale nessuna malattia cerebrovascolare occlusiva
  • Polmonare: pressione statica assoluta di almeno 90/60 mmHg
  • Altro: Nessun diabete mellito Nessuna esposizione a tossine Nessun'altra grave malattia medica Punteggio Hamilton Depression Scale inferiore a 20 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Cattedra di studio: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13940
  • UCHSC-COMIRB-9397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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