Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van foetale neurotransplantatie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van implantaten van embryonale mesencefale dopaminecellen in het putamen van patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd (ouder dan en jonger dan 60). Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​schijnoperatie of weefselimplantatie te ondergaan.

Embryonaal weefsel wordt voorbereid. Terwijl patiënten wakker zijn, maar verdoofd, worden bilaterale incisies in de huid gemaakt en boorgaten in de schedel geboord. Een canule wordt in de hersenen ingebracht tot aan het achterste putamen. Implantaatpatiënten ontvangen embryonaal neuraal weefsel of schijnpatiënten laten geen naalden doordringen in de hersenen. Na 1 jaar kunnen patiënten die in de eerste operatie de schijnoperatie ondergaan, in een tweede operatie embryonaal neuraal weefsel ontvangen.

Patiënten worden gedurende het eerste jaar om de 4 maanden gevolgd en daarna om de 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Idiopathische ziekte van Parkinson gedurende ten minste 7 jaar met tremor of bradykinesie in rust en een van de volgende hoofdsymptomen: Rigiditeit Gebogen houding Verlies van houdingsreflexen Bevriezing (motorische blokkades)
  • Aanhoudende respons op levodopa
  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende hardnekkige symptomen of tekenen: Hardnekkige invaliderende fluctuaties Hardnekkige invaliderende dyskinesieën Hardnekkig "aan"-bevriezing (d.w.z. motorblokkades die het lopen hinderen ondanks dat ze "aan" zijn
  • Bilateraal parkinsonisme wanneer "uit" (kan asymmetrie zijn tussen rechter- en linkerkant)
  • Verminderde opname van dopa in het striatum

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Geen voorafgaande hersenoperatie

--Patiëntkenmerken--

  • Cardiovasculair: Geen ernstige cardiopulmonale ziekte
  • Neurologisch: Geen voorgeschiedenis van beroertes Geen neuroleptica Geen encefalitis Geen oculogyrische crisis Geen remissie Geen cerebellaire tekenen Geen dementie (Mini-Mental state score niet hoger dan 22) Geen supranucleaire blikverlamming Geen Babinski-teken Geen orthostatische hypotensie Geen hydrocephalus Geen hersentumor Geen occlusieve cerebrovasculaire ziekte
  • Pulmonaal: Absolute staande druk ten minste 90/60 mmHg
  • Overig: Geen diabetes mellitus Geen blootstelling aan gifstoffen Geen andere ernstige medische ziekte Hamilton Depression Scale-score van minder dan 20 punten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Studie stoel: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13940
  • UCHSC-COMIRB-9397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren