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Estudo Randomizado de Neurotransplante Fetal para o Tratamento da Doença de Parkinson

OBJETIVOS:

I. Avaliar a segurança e eficácia dos implantes de células dopaminérgicas mesencefálicas embrionárias no putâmen de pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados por idade (acima e abaixo de 60 anos). Os pacientes são randomizados para receber cirurgia simulada ou implante de tecido.

O tecido embrionário é preparado. Enquanto os pacientes estão acordados, mas sedados, incisões bilaterais são feitas na pele e perfurações no crânio. Uma cânula é inserida no cérebro até o putâmen posterior. Pacientes com implantes recebem tecido neural embrionário ou pacientes simulados não têm agulhas penetrando no cérebro. Após 1 ano, os pacientes que recebem a operação simulada na primeira operação podem receber tecido neural embrionário em uma segunda operação.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses durante o primeiro ano e a cada 6 meses depois disso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

  • Doença de Parkinson idiopática por pelo menos 7 anos com tremor de repouso ou bradicinesia e um dos seguintes sinais cardinais: Rigidez Postura flexionada Perda de reflexos posturais Congelamento (bloqueios motores)
  • Resposta contínua à levodopa
  • Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas ou sinais intratáveis: Flutuações incapacitantes intratáveis ​​Discinesias incapacitantes intratáveis ​​Congelamento "ligado" intratável (ou seja, bloqueios motores que interferem na marcha apesar de estarem "ligados"
  • Parkinsonismo bilateral quando "desligado" (pode haver assimetria entre os lados direito e esquerdo)
  • Diminuição da captação de dopa no corpo estriado

--Terapia prévia/concomitante--

  • Sem cirurgia cerebral prévia

--Características do paciente--

  • Cardiovascular: sem doença cardiopulmonar grave
  • Neurológico: Sem história de AVC Sem neurolépticos Sem encefalite Sem crise oculogírica Sem remissão Sem sinais cerebelares Sem demência (Pontuação do mini-estado mental não superior a 22) Sem paralisia supranuclear do olhar Sem sinal de Babinski Sem hipotensão ortostática Sem hidrocefalia Sem tumor cerebral Sem doença cerebrovascular oclusiva
  • Pulmonar: pressão absoluta em pé de pelo menos 90/60 mmHg
  • Outros: Sem diabetes mellitus Sem exposição a toxinas Nenhuma outra doença médica grave Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton inferior a 20 pontos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 1999

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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