- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004844
Estudo Randomizado de Neurotransplante Fetal para o Tratamento da Doença de Parkinson
OBJETIVOS:
I. Avaliar a segurança e eficácia dos implantes de células dopaminérgicas mesencefálicas embrionárias no putâmen de pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados por idade (acima e abaixo de 60 anos). Os pacientes são randomizados para receber cirurgia simulada ou implante de tecido.
O tecido embrionário é preparado. Enquanto os pacientes estão acordados, mas sedados, incisões bilaterais são feitas na pele e perfurações no crânio. Uma cânula é inserida no cérebro até o putâmen posterior. Pacientes com implantes recebem tecido neural embrionário ou pacientes simulados não têm agulhas penetrando no cérebro. Após 1 ano, os pacientes que recebem a operação simulada na primeira operação podem receber tecido neural embrionário em uma segunda operação.
Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses durante o primeiro ano e a cada 6 meses depois disso.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Doença de Parkinson idiopática por pelo menos 7 anos com tremor de repouso ou bradicinesia e um dos seguintes sinais cardinais: Rigidez Postura flexionada Perda de reflexos posturais Congelamento (bloqueios motores)
- Resposta contínua à levodopa
- Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas ou sinais intratáveis: Flutuações incapacitantes intratáveis Discinesias incapacitantes intratáveis Congelamento "ligado" intratável (ou seja, bloqueios motores que interferem na marcha apesar de estarem "ligados"
- Parkinsonismo bilateral quando "desligado" (pode haver assimetria entre os lados direito e esquerdo)
- Diminuição da captação de dopa no corpo estriado
--Terapia prévia/concomitante--
- Sem cirurgia cerebral prévia
--Características do paciente--
- Cardiovascular: sem doença cardiopulmonar grave
- Neurológico: Sem história de AVC Sem neurolépticos Sem encefalite Sem crise oculogírica Sem remissão Sem sinais cerebelares Sem demência (Pontuação do mini-estado mental não superior a 22) Sem paralisia supranuclear do olhar Sem sinal de Babinski Sem hipotensão ortostática Sem hidrocefalia Sem tumor cerebral Sem doença cerebrovascular oclusiva
- Pulmonar: pressão absoluta em pé de pelo menos 90/60 mmHg
- Outros: Sem diabetes mellitus Sem exposição a toxinas Nenhuma outra doença médica grave Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton inferior a 20 pontos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13940
- UCHSC-COMIRB-9397
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