Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av føtal nevrotransplantasjon for behandling av Parkinsons sykdom

23. juni 2005 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

MÅL:

I. Vurder sikkerheten og effekten av embryonale mesencefaliske dopamincelleimplantater i putamen hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert etter alder (over og under 60). Pasienter blir randomisert til å motta enten falsk kirurgi eller vevsimplantasjon.

Embryonalt vev forberedes. Mens pasientene er våkne, men bedøvet, blir det gjort bilaterale snitt i huden og boret hull i skallen. En kanyle settes inn i hjernen til bakre putamen. Implantatpasienter mottar embryonalt nevralt vev eller falske pasienter har ingen nåler som trenger inn i hjernen. Etter 1 år kan pasienter som får den falske operasjonen i første operasjon få embryonalt nevralt vev i en andre operasjon.

Pasientene følges hver 4. måned i løpet av det første året og hver 6. måned deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom i minst 7 år med hvileskjelving eller bradykinesi og ett av følgende kardinaltegn: Rigiditet Fleksibel holdning Tap av posturale reflekser Frysing (motoriske blokkeringer)
  • Fortsatt respons på levodopa
  • Tilstedeværelse av minst ett av følgende uløselige symptomer eller tegn: Intraktable invalidiserende fluktuasjoner Intraktable invalidiserende dyskinesier Intraktable "på" frysing (dvs. motoriske blokkeringer som forstyrrer å gå til tross for at de er "på"
  • Bilateral parkinsonisme når "av" (kan være asymmetri mellom høyre og venstre side)
  • Redusert dopaopptak i striatum

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Ingen tidligere hjerneoperasjon

--Pasientkarakteristikker--

  • Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Nevrologisk: Ingen historie med slag Ingen nevroleptika Ingen encefalitt Ingen okulogyrisk krise Ingen remisjon Ingen cerebellare tegn Ingen demens (Mini-Mental tilstandsscore ikke høyere enn 22) Ingen supranukleær blikkparese Ingen Babinski-tegn Ingen ortostatisk hypotensjon Ingen hydrocephalus Ingen hjernesvulst Ingen okklusive hjernesvulster
  • Pulmonal: Absolutt stående trykk minst 90/60 mmHg
  • Annet: Ingen diabetes mellitus Ingen eksponering for giftstoffer Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom Hamilton Depression Scale på mindre enn 20 poeng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Studiestol: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13940
  • UCHSC-COMIRB-9397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere