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Randomisierte Studie zur fetalen Neurotransplantation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von embryonalen mesenzephalen Dopaminzellimplantaten in das Putamen von Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (über und unter 60). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Scheinoperation oder eine Gewebeimplantation.

Embryonales Gewebe wird präpariert. Während die Patienten wach, aber sediert sind, werden bilaterale Einschnitte in die Haut vorgenommen und Bohrlöcher in den Schädel gebohrt. Eine Kanüle wird in das Gehirn bis zum hinteren Putamen eingeführt. Implantatpatienten erhalten embryonales Nervengewebe oder bei Scheinpatienten dringen keine Nadeln in das Gehirn ein. Nach 1 Jahr können Patienten, die in der ersten Operation die Scheinoperation erhalten, in einer zweiten Operation embryonales Nervengewebe erhalten.

Die Patienten werden im ersten Jahr alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit seit mindestens 7 Jahren mit Ruhetremor oder Bradykinesie und einem der folgenden Leitsymptome: Starrheit Beugehaltung Verlust der Haltungsreflexe Erstarren (motorische Blockaden)
  • Anhaltendes Ansprechen auf Levodopa
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden hartnäckigen Symptome oder Anzeichen: Hartnäckige behindernde Fluktuationen Hartnäckige behindernde Dyskinesien Hartnäckiges „On“-Freezing (d. h. motorische Blockaden, die das Gehen beeinträchtigen, obwohl sie „on“ sind)
  • Bilateraler Parkinsonismus, wenn "aus" (kann Asymmetrie zwischen rechter und linker Seite sein)
  • Verringerte Dopa-Aufnahme im Striatum

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Keine vorherige Gehirnoperation

--Patienteneigenschaften--

  • Herz-Kreislauf: Keine schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Neurologische: Keine Schlaganfälle in der Vorgeschichte Keine Neuroleptika Keine Enzephalitis Keine Augenkrise Keine Remission Keine Kleinhirnsymptome Keine Demenz (Mini-Mental-State-Score nicht größer als 22) Keine supranukleäre Blicklähmung Kein Babinski-Zeichen Keine orthostatische Hypotonie Kein Hydrozephalus Kein Hirntumor Keine okklusive zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Lungen: Absoluter Stehdruck mindestens 90/60 mmHg
  • Sonstiges: Kein Diabetes mellitus Keine Exposition gegenüber Toxinen Keine andere schwere medizinische Erkrankung Hamilton-Depressionsskala-Score von weniger als 20 Punkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Studienstuhl: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13940
  • UCHSC-COMIRB-9397

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