Randomisierte Studie zur fetalen Neurotransplantation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
ZIELE:
I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von embryonalen mesenzephalen Dopaminzellimplantaten in das Putamen von Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (über und unter 60). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Scheinoperation oder eine Gewebeimplantation.
Embryonales Gewebe wird präpariert. Während die Patienten wach, aber sediert sind, werden bilaterale Einschnitte in die Haut vorgenommen und Bohrlöcher in den Schädel gebohrt. Eine Kanüle wird in das Gehirn bis zum hinteren Putamen eingeführt. Implantatpatienten erhalten embryonales Nervengewebe oder bei Scheinpatienten dringen keine Nadeln in das Gehirn ein. Nach 1 Jahr können Patienten, die in der ersten Operation die Scheinoperation erhalten, in einer zweiten Operation embryonales Nervengewebe erhalten.
Die Patienten werden im ersten Jahr alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
- Idiopathische Parkinson-Krankheit seit mindestens 7 Jahren mit Ruhetremor oder Bradykinesie und einem der folgenden Leitsymptome: Starrheit Beugehaltung Verlust der Haltungsreflexe Erstarren (motorische Blockaden)
- Anhaltendes Ansprechen auf Levodopa
- Vorhandensein von mindestens einem der folgenden hartnäckigen Symptome oder Anzeichen: Hartnäckige behindernde Fluktuationen Hartnäckige behindernde Dyskinesien Hartnäckiges „On“-Freezing (d. h. motorische Blockaden, die das Gehen beeinträchtigen, obwohl sie „on“ sind)
- Bilateraler Parkinsonismus, wenn "aus" (kann Asymmetrie zwischen rechter und linker Seite sein)
- Verringerte Dopa-Aufnahme im Striatum
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
- Keine vorherige Gehirnoperation
--Patienteneigenschaften--
- Herz-Kreislauf: Keine schwere Herz-Lungen-Erkrankung
- Neurologische: Keine Schlaganfälle in der Vorgeschichte Keine Neuroleptika Keine Enzephalitis Keine Augenkrise Keine Remission Keine Kleinhirnsymptome Keine Demenz (Mini-Mental-State-Score nicht größer als 22) Keine supranukleäre Blicklähmung Kein Babinski-Zeichen Keine orthostatische Hypotonie Kein Hydrozephalus Kein Hirntumor Keine okklusive zerebrovaskuläre Erkrankung
- Lungen: Absoluter Stehdruck mindestens 90/60 mmHg
- Sonstiges: Kein Diabetes mellitus Keine Exposition gegenüber Toxinen Keine andere schwere medizinische Erkrankung Hamilton-Depressionsskala-Score von weniger als 20 Punkten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13940
- UCHSC-COMIRB-9397
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .