Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée sur la neurotransplantation fœtale pour le traitement de la maladie de Parkinson

23 juin 2005 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

OBJECTIFS:

I. Évaluer l'innocuité et l'efficacité des implants de cellules dopaminergiques mésencéphaliques embryonnaires dans le putamen de patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés par âge (plus et moins de 60 ans). Les patients sont randomisés pour recevoir soit une chirurgie factice, soit une implantation tissulaire.

Le tissu embryonnaire est préparé. Alors que les patients sont éveillés, mais sous sédation, des incisions bilatérales sont pratiquées dans la peau et des trous de trépan percés dans le crâne. Une canule est insérée dans le cerveau jusqu'au putamen postérieur. Les patients implantés reçoivent du tissu neural embryonnaire ou les patients fictifs n'ont pas d'aiguilles pénétrant dans le cerveau. Après 1 an, les patients qui subissent l'opération simulée lors de la première opération peuvent recevoir du tissu neural embryonnaire lors d'une deuxième opération.

Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant la première année et tous les 6 mois ensuite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Maladie de Parkinson idiopathique depuis au moins 7 ans avec tremblement de repos ou bradykinésie et l'un des signes cardinaux suivants : Rigidité Posture fléchie Perte des réflexes posturaux Gel (blocs moteurs)
  • Réponse continue à la lévodopa
  • Présence d'au moins un des symptômes ou signes réfractaires suivants : Fluctuations invalidantes réfractaires Dyskinésies invalidantes réfractaires Congélation "sur" intraitable (c'est-à-dire, blocs moteurs qui interfèrent avec la marche malgré le fait
  • Parkinsonisme bilatéral lorsqu'il est "éteint" (peut être une asymétrie entre les côtés droit et gauche)
  • Diminution de l'absorption de dopa dans le striatum

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Aucune chirurgie cérébrale antérieure

--Caractéristiques des patients--

  • Cardiovasculaire : Pas de maladie cardio-pulmonaire sévère
  • Neurologique : Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral Aucun neuroleptique Aucun encéphalite Aucune crise oculogyre Aucune rémission Aucun signe cérébelleux Aucune démence (score d'état mini-mental inférieur à 22) Aucune paralysie du regard supranucléaire Aucun signe de Babinski Aucune hypotension orthostatique Aucune hydrocéphalie Aucune tumeur cérébrale Aucune maladie cérébrovasculaire occlusive
  • Pulmonaire : Pression permanente absolue d'au moins 90/60 mmHg
  • Autre : Pas de diabète sucré Aucune exposition à des toxines Aucune autre maladie grave Score sur l'échelle de dépression de Hamilton inférieur à 20 points

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Curt R. Freed, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13940
  • UCHSC-COMIRB-9397

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner