Irinotekan a cisplatina s nebo bez amifostinu při léčbě dětí se solidními nádory, které nereagovaly na předchozí terapii

Kritéria pro zařazení:

• STRATUM I VČETNĚ:
• Každý pacient musí mít prokázanou patologickou diagnózu solidního nádoru; nádor musí být odolný vůči konvenčním terapiím nebo pro který není známa žádná účinná terapie; pacienti s mozkovými nádory jsou způsobilí, ale neměli by dostávat antikonvulziva; u pacientů s gliomy mozkového kmene lze upustit od požadavku na histologickou diagnózu
• Karnofského >= 50 % u pacientů ve věku > 10 let; Lansky play scale >= 50 % pro děti =< 10 let; neurologické deficity u pacientů s nádory CNS musí být relativně stabilní minimálně 2 týdny před vstupem do studie; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu
• Předpokládaná délka života >= 8 týdnů
• Výživový stav >= 3. percentil hmotnosti pro výšku a sérový albumin >= 2,5 g%

• Předchozí terapie: pacienti se před vstupem do této studie museli zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie a musí být bez významného systémového onemocnění (např.

  • Myelosupresivní chemoterapie nesměla být podána do 3 týdnů od vstupu do této studie (šest týdnů v případě předchozí nitrosomočoviny)
  • Biologická, antineoplastická činidla nesmí být podávána alespoň 1 týden
  • Radiace musí uplynout >= 2 týdny od předchozího místního záření (malý port); od předchozího kraniospinálního ozáření musí uplynout >= 6 měsíců nebo >= 50% ozáření pánve; Z podstatného ozáření kostní dřeně muselo uplynout 6 týdnů
  • Autologní nebo alogenní BMT bez TBI musí uplynout >= 6 měsíců, bez známek onemocnění GVH
• Růstový faktor (faktory) nesmí být obdržen do jednoho týdne od vstupu do této studie
• Steroidy: pacienti s nádory CNS, kteří dostávají dexamethason, musí mít stabilní nebo klesající dávku po dobu nejméně 2 týdnů před vstupem do studie
• ANC >= 1 000/ul
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Počet krevních destiček >= 100 000/ul
• Bilirubin = < 1,5 mg/dl
• SGPT =< 2násobek horní hranice normálu
• Albumin >= 2,5 g/dl
• Normální sérový kreatinin pro věk nebo, pokud je abnormální sérový kreatinin, normální GFR pro věk
• Všichni pacienti (nebo jejich zákonní zástupci, pokud je pacientovi méně než 18 let) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který byl schválen Institutional Human Review Committee; bude-li to vhodné, bude pacient zapojen do všech diskusí za účelem získání verbálního souhlasu
• Úřad fáze I musí dát povolení k registraci pacienta; registrace musí proběhnout v den, kdy pacient obdrží léčbu; registrace by však měla předcházet podání léku
• Protokol musí být schválen místní institucionální revizní radou (IRB) před registrací pacienta a musí být znovu schválen každých dvanáct měsíců

Kritéria vyloučení:

• VYLOUČENÍ STRATUM I:
• Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny; těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menarchálním období; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody
• Pacienti, kteří mají nekontrolované infekce, nejsou způsobilí pro tuto studii
• Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou chemoterapii nebo hodnocená činidla, nejsou způsobilí pro tuto studii
• Pacienti, kteří dostávají antikonvulziva, nejsou způsobilí pro tuto studii
• VYLOUČENÍ STRATUM II:
• Pacienti, kteří podstoupili více než dva předchozí režimy chemoterapie (režimy s jedním nebo více léky)
• Pacienti, kteří podstoupili ozařování centrální osy
• Pacienti s postižením kostní dřeně
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci kmenových buněk (s nebo bez TBI)