Irinotecan e cisplatino con o senza amifostina nel trattamento di bambini con tumori solidi che non hanno risposto alla precedente terapia

Criterio di inclusione:

• STRATO I INCLUSIONE:
• Ogni paziente deve avere una diagnosi patologica accertata di tumore solido; il tumore deve essere refrattario alle terapie convenzionali, o per il quale non si conosce una terapia efficace; i pazienti con tumori cerebrali sono ammissibili, ma non dovrebbero ricevere anticonvulsivanti; il requisito per la diagnosi istologica può essere derogato per i pazienti con gliomi del tronco cerebrale
• Karnofsky >= 50% per pazienti > 10 anni di età; Scala di gioco Lansky >= 50% per bambini =< 10 anni; i deficit neurologici nei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale devono essere stati relativamente stabili per un minimo di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio; i pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione
• Aspettativa di vita >= 8 settimane
• Stato nutrizionale >= 3° percentile di peso per altezza e albumina sierica >= 2,5 g%

• Terapia precedente: i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio e devono essere senza malattie sistemiche significative (ad es. Infezione, febbre, mucosite, grave anoressia e grave malnutrizione)

  • La chemioterapia mielosoppressiva non deve essere stata ricevuta entro 3 settimane dall'ingresso in questo studio (sei settimane se una precedente nitrosourea)
  • Gli agenti biologici antineoplastici non devono aver ricevuto almeno 1 settimana
  • Devono essere trascorse >= 2 settimane dalla precedente irradiazione locale (piccolo porto); devono essere trascorsi >= 6 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale o >= 50% di radioterapia del bacino; Devono essere trascorse 6 settimane da radiazioni sostanziali del midollo osseo
  • Deve essere trascorso un BMT autologo o allogenico senza trauma cranico >= 6 mesi, senza evidenza di malattia GVH
• I fattori di crescita non devono essere stati ricevuti entro una settimana dall'ingresso in questo studio
• Steroidi: i pazienti con tumori del sistema nervoso centrale che ricevono desametasone devono assumere una dose stabile o decrescente per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
• ANC >= 1.000/ul
• Emoglobina >= 8,0 g/dL
• Conta piastrinica >= 100.000/ul
• Bilirubina =< 1,5 mg/dL
• SGPT =<2 volte il limite superiore del normale
• Albumina >= 2,5 g/dL
• Creatinina sierica normale per età o, se creatinina sierica anomala, GFR normale per età
• Tutti i pazienti (oi loro tutori legali se il paziente ha meno di 18 anni) devono firmare un documento di consenso informato che è stato approvato dal Comitato istituzionale di revisione umana; quando appropriato, il paziente sarà incluso in tutte le discussioni al fine di ottenere il consenso verbale
• L'Ufficio Fase I deve dare il permesso di registrare il paziente; la registrazione deve avvenire il giorno in cui il paziente riceve il trattamento; tuttavia, la registrazione dovrebbe precedere la somministrazione del farmaco
• Il protocollo deve essere approvato dall'Institutional Review Board (IRB) locale prima di qualsiasi registrazione del paziente e riapprovato ogni dodici mesi

Criteri di esclusione:

• ESCLUSIONE STRATO I:
• Le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio; i test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze che sono dopo il menarca; maschi o femmine in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
• I pazienti che hanno infezioni non controllate non sono eleggibili per questo studio
• I pazienti che stanno ricevendo qualsiasi altra chemioterapia o agenti sperimentali non sono idonei per questo studio
• I pazienti che stanno ricevendo anticonvulsivanti non sono eleggibili per questo studio
• ESCLUSIONE STRATO II:
• Pazienti che hanno ricevuto più di due precedenti regimi chemioterapici (regimi a singolo o multiagente)
• Pazienti che hanno avuto radiazioni dell'asse centrale
• Pazienti con coinvolgimento del midollo osseo
• Pazienti che hanno subito un precedente trapianto di cellule staminali (con o senza trauma cranico)