Irinotekan og cisplatin med eller uten amifostin ved behandling av barn med solide svulster som ikke har reagert på tidligere terapi

Inklusjonskriterier:

• STRATUM I INKLUSJON:
• Hver pasient må ha en påvist patologisk diagnose av solid tumor; svulsten må være motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier, eller som ingen effektiv terapi er kjent for; pasienter med hjernesvulster er kvalifisert, men de bør ikke få antikonvulsiva; Kravet om histologisk diagnose kan fravikes for pasienter med hjernestammegliomer
• Karnofsky >= 50 % for pasienter > 10 år; Lansky lekeskala >= 50 % for barn =< 10 år; nevrologiske mangler hos pasienter med CNS-svulster må ha vært relativt stabile i minimum 2 uker før studiestart; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren
• Forventet levealder >= 8 uker
• Ernæringsstatus >= 3. persentilvekt for høyde og serumalbumin >= 2,5 g %

• Tidligere behandling: Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien, og må være uten signifikant systemisk sykdom (f.eks. infeksjon, feber, mukositt, alvorlig anoreksi og alvorlig underernæring)

  • Myelosuppressiv kjemoterapi må ikke ha blitt mottatt innen 3 uker etter inntreden i denne studien (seks uker hvis en tidligere nitrosourea)
  • Biologiske, anti-neoplastiske midler må ikke ha mottatt minst 1 uke
  • Stråling >= 2 uker må ha gått fra tidligere lokal stråling (liten port); >= 6 måneder må ha gått fra tidligere kraniospinal stråling eller >= 50 % stråling av bekkenet; 6 uker må ha gått fra betydelig benmargsstråling
  • Autolog eller allogen BMT uten TBI >= 6 måneder må ha gått, uten tegn på GVH-sykdom
• Vekstfaktor(er) må ikke ha blitt mottatt innen en uke etter påmelding til denne studien
• Steroider: Pasienter med CNS-svulster som får deksametason må ha en stabil eller avtagende dose i minst 2 uker før studiestart
• ANC >= 1000/ul
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Blodplateantall >= 100 000/ul
• Bilirubin =< 1,5 mg/dL
• SGPT =< 2 ganger øvre normalgrense
• Albumin >= 2,5 g/dL
• Normal serumkreatinin for alder eller, hvis unormal serumkreatinin, normal GFR for alder
• Alle pasienter (eller deres juridiske foresatte hvis pasienten er under 18 år) må signere et dokument med informert samtykke som er godkjent av Institutional Human Review Committee; når det er hensiktsmessig vil pasienten inkluderes i alle diskusjoner for å få muntlig samtykke
• Fase I-kontoret må gi tillatelse til å registrere pasienten; registrering må skje den dagen pasienten mottar behandlingen; registreringen bør imidlertid gå før legemiddeladministrasjonen
• Protokoll må godkjennes av det lokale institusjonelle vurderingsrådet (IRB) før enhver pasientregistrering og godkjennes på nytt hver tolvte måned

Ekskluderingskriterier:

• STRATUM I EKKLUSJON:
• Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien; graviditetstester må innhentes hos jenter som er postmenarkale; menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
• Pasienter som har ukontrollerte infeksjoner er ikke kvalifisert for denne studien
• Pasienter som får annen kjemoterapi eller undersøkelsesmidler er ikke kvalifisert for denne studien
• Pasienter som får antikonvulsiva er ikke kvalifisert for denne studien
• STRATUM II EKKLUSJON:
• Pasienter som har fått mer enn to tidligere kjemoterapiregimer (enkelt- eller multimiddelregimer)
• Pasienter som har hatt sentralaksestråling
• Pasienter med benmargspåvirkning
• Pasienter som tidligere har hatt stamcelletransplantasjon (med eller uten TBI)