Irinotecan og cisplatin med eller uden amifostin til behandling af børn med solide tumorer, der ikke har reageret på tidligere behandling

Inklusionskriterier:

• STRATUM I INKLUSION:
• Hver patient skal have en dokumenteret patologisk diagnose af solid tumor; tumoren skal være modstandsdygtig overfor konventionelle terapier, eller for hvilke der ikke kendes nogen effektiv terapi; patienter med hjernetumorer er berettigede, men de bør ikke få antikonvulsiva; kravet om histologisk diagnose kan fraviges for patienter med hjernestammegliomer
• Karnofsky >= 50 % for patienter > 10 år; Lansky legeskala >= 50 % for børn =< 10 år; neurologiske mangler hos patienter med CNS-tumorer skal have været relativt stabile i mindst 2 uger før studiestart; patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore
• Forventet levetid >= 8 uger
• Ernæringsstatus >= 3. percentilvægt for højde og serumalbumin >= 2,5 g%

• Forudgående behandling: Patienter skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse, og skal være uden signifikant systemisk sygdom (f.eks. infektion, feber, slimhindebetændelse, svær anoreksi og alvorlig underernæring)

  • Myelosuppressiv kemoterapi må ikke være blevet modtaget inden for 3 uger efter påbegyndelse af denne undersøgelse (seks uger, hvis en tidligere nitrosourea)
  • Biologiske, anti-neoplastiske midler må ikke have modtaget mindst 1 uge
  • Stråling >= 2 uger skal være forløbet fra tidligere lokal stråling (lille port); >= 6 måneder skal være forløbet fra tidligere kraniospinal stråling eller >= 50 % stråling af bækkenet; Der skal være gået 6 uger fra betydelig knoglemarvsstråling
  • Autolog eller allogen BMT uden TBI >= 6 måneder skal være forløbet uden tegn på GVH-sygdom
• Vækstfaktor(er) må ikke være modtaget inden for en uge efter optagelse i denne undersøgelse
• Steroider: Patienter med CNS-tumorer, som får dexamethason, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 2 uger før studiestart
• ANC >= 1.000/ul
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
• Blodpladetal >= 100.000/ul
• Bilirubin =< 1,5 mg/dL
• SGPT =< 2 gange øvre normalgrænse
• Albumin >= 2,5 g/dL
• Normal serumkreatinin for alder eller, hvis unormal serumkreatinin, normal GFR for alder
• Alle patienter (eller deres juridiske værger, hvis patienten er under 18 år) skal underskrive et dokument om informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Human Review Committee; Når det er relevant, vil patienten blive inddraget i alle diskussioner for at opnå verbalt samtykke
• Fase I-kontoret skal give tilladelse til at registrere patienten; registrering skal ske den dag, patienten modtager behandlingen; dog bør registreringen gå forud for lægemiddeladministrationen
• Protokol skal godkendes af det lokale Institutional Review Board (IRB) før enhver patientregistrering og gengodkendes hver 12. måned

Ekskluderingskriterier:

• STRATUM I EXKLUSION:
• Gravide eller ammende kvinder vil ikke deltage i denne undersøgelse; graviditetstest skal tages hos piger, der er postmenarkale; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
• Patienter, der har ukontrollerede infektioner, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
• Patienter, der modtager anden kemoterapi eller forsøgsmidler, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
• Patienter, der får antikonvulsiva, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
• STRATUM II EXKLUSION:
• Patienter, der har modtaget mere end to tidligere kemoterapi-regimer (enkelt- eller multi-agent-regimer)
• Patienter, der har haft central akse stråling
• Patienter med knoglemarvsinvolvering
• Patienter, der tidligere har fået stamcelletransplantation (med eller uden TBI)