Leuvectin v léčbě pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty
Fáze I/II studie hodnotící bezpečnost a účinnost leuvectinové imunoterapie pro léčbu lokálně recidivujícího karcinomu prostaty po radiační terapii (souhrn poslední aktualizace: 02/2001)
ODŮVODNĚNÍ: Vložení genu pro interleukin-2 do buněk rakoviny prostaty může přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost Leuvectinu při léčbě pacientů, kteří mají lokálně recidivující karcinom prostaty po léčbě radiační terapií.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit toxicitu a snášenlivost Leuvectinu u pacientů s lokálně recidivujícím orgánově ohraničeným karcinomem prostaty po radioterapii. II. Stanovte účinnost tohoto režimu při prevenci nebo oddálení projevů progrese onemocnění, jak je prokázáno biochemickým selháním nebo klinickou recidivou u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie. Pacienti dostávají Leuvectin intraprostaticky během 10-30 sekund pod transrektálním ultrazvukovým vedením ve dnech 0 a 14. Pacienti jsou znovu hodnoceni v 10. týdnu. Léčba se opakuje každých 10-11 týdnů nebo 1-6 dní po dokončení každého týdenního 10 přehodnocení po maximálně 3 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let bez progrese onemocnění.
AKTUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo nashromážděno celkem 25 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný lokálně recidivující orgánově ohraničený karcinom prostaty po zevní radioterapii, ozařování semenných implantátů nebo kryochirurgii. Gleasonovo skóre alespoň 6. Hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) alespoň 1,0 ng/ml se 2 po sobě jdoucími vzestupy PSA s odstupem alespoň 2 týdnů, z nichž druhé zvýšení je větší než první, po dosažení nejnižší hodnoty. K určení sklonu musí mít alespoň 3 zaznamenané hodnoty PSA za minimálně poslední 3 měsíce. Pacienti museli odmítnout další konvenční léčbu nebo neměli nárok na konvenční léčbu rakoviny prostaty. Žádné metastázy při skenování kostí. Žádné významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více let. Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % NEBO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Předpokládaná délka života: Neuvedeno. Hematopoetický: Počet bílých krvinek (WBC) vyšší než 3 000/mm3. Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3. Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl. Jaterní: Bilirubin normální. Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) nižší než 3násobek horní hranice normálu. Albumin vyšší než 3 g/dl. Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normě. Povrchový antigen hepatitidy B negativní. Ledviny: Kreatinin normální. Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze. Žádné významné kardiovaskulární onemocnění, např.: ventrikulární dysfunkce v anamnéze; Městnavé srdeční selhání; Příznaky onemocnění koronárních tepen; Anamnéza jakékoli ventrikulární arytmie; Předchozí infarkt myokardu. Jiné: HIV negativní. Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou dvoubariérovou antikoncepci. Žádné aktivní autoimunitní onemocnění. Žádná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika. Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus. Žádná významná psychiatrická porucha, která by bránila studiu. Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže.
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozího Leuvectinu. Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro mitomycin nebo hydroxyureu). Endokrinní terapie: Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty. Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění. Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie. Operace: Nejméně 1 měsíc od předchozí nitrohrudní nebo intraabdominální operace. Nejméně 2 týdny od jiné předchozí velké operace. Jiné: Minimálně 10 dní od předchozích antikoagulancií nebo nesteroidních protizánětlivých látek. Žádná neoadjuvantní nebo jiná souběžná protinádorová léčba. Žádná souběžná imunosupresiva. Žádná jiná souběžná experimentální terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leuvectin
|
1000 ug leuvectinu injikovaného intratumorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost Leuvectinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCL-1102-203
- UCLA-9906108 (Jiný identifikátor: UCLA)
- CDR0000067677 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1721 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .