Leuvektin bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesener lokal rezidivierender, organbegrenzter Prostatakrebs nach externer Strahlentherapie, Strahlenimplantaten oder Kryochirurgie. Gleason-Score von mindestens 6. Prostataspezifische Antigenwerte (PSA) von mindestens 1,0 ng/ml mit 2 aufeinanderfolgenden PSA-Anstiegen im Abstand von mindestens 2 Wochen, wobei der zweite Anstieg größer ist als der erste, nach Erreichen eines Tiefpunkts. Um die Steigung bestimmen zu können, müssen in den letzten drei Monaten mindestens drei PSA-Werte aufgezeichnet worden sein. Die Patienten müssen eine zusätzliche konventionelle Behandlung abgelehnt haben oder keinen Anspruch auf eine konventionelle Behandlung ihres Prostatakrebses haben. Keine Metastasierung im Knochenscan. Keine signifikante Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: Karnofsky 80–100 % ODER Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) größer als 3.000/mm3. Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3. Hämoglobin größer als 9,0 g/dl. Leber: Bilirubin normal. Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts. Albumin größer als 3 g/dl. Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) normal. Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ. Nieren: Kreatinin normal. Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie. Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, z. B.: Vorgeschichte einer ventrikulären Dysfunktion; Herzinsuffizienz; Symptome einer koronaren Herzkrankheit; Vorgeschichte jeglicher ventrikulärer Arrhythmie; Vorheriger Myokardinfarkt. Sonstiges: HIV-negativ. Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode anwenden. Keine aktive Autoimmunerkrankung. Keine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert. Kein unkontrollierter Diabetes mellitus. Keine signifikante psychiatrische Störung, die ein Studium ausschließen würde. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein vorheriges Leuvectin. Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Hydroxyharnstoff). Endokrine Therapie: Keine vorherige Hormontherapie bei Prostatakrebs. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Mindestens 1 Monat seit der vorherigen intrathorakalen oder intraabdominalen Operation. Mindestens 2 Wochen seit einer anderen größeren Operation vergangen. Sonstiges: Mindestens 10 Tage seit der vorherigen Einnahme von Antikoagulanzien oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln. Keine neoadjuvante oder andere gleichzeitige medikamentöse Krebstherapie. Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente. Keine andere gleichzeitige experimentelle Therapie.