Leuvectin bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker
Fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Leuvectin-immunotherapie voor de behandeling van lokaal recidiverende prostaatkanker na bestralingstherapie (Samenvatting Laatst bijgewerkt: 02/2001)
RATIONALE: Het inbrengen van het gen voor interleukine-2 in de prostaatkankercellen van een persoon kan ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.
DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van Leuvectin te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker na behandeling met bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de toxiciteit en verdraagbaarheid van Leuvectin bij patiënten met lokaal recidiverende orgaanbegrensde prostaatkanker na radiotherapie. II. Bepaal de werkzaamheid van dit regime bij het voorkomen of vertragen van manifestaties van ziekteprogressie zoals aangetoond door biochemisch falen of klinisch recidief in deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter studie. Patiënten krijgen op dag 0 en 14 gedurende 10-30 seconden intraprostatisch Leuectin toegediend onder transrectale echografie. Patiënten worden opnieuw geëvalueerd in week 10. De behandeling wordt elke 10-11 weken herhaald of 1-6 dagen na voltooiing van elke week 10 herevaluatie gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie.
WERKELIJKE ACCRUAL: Er werden in totaal 25 patiënten verzameld voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen lokaal recidiverende prostaatkanker in organen na uitwendige bestraling, implantatie van bestralingszaden of cryochirurgie. Gleason-score van minimaal 6. Prostaatspecifieke antigeenwaarden (PSA) van ten minste 1,0 ng/ml met 2 opeenvolgende PSA-stijgingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken, waarvan de tweede verhoging groter is dan de eerste, na het bereiken van een dieptepunt. Moet ten minste 3 geregistreerde PSA-waarden hebben gedurende minimaal de afgelopen 3 maanden om de helling te bepalen. Patiënten moeten een aanvullende conventionele behandeling hebben geweigerd of niet in aanmerking komen voor een conventionele behandeling van hun prostaatkanker. Geen uitzaaiingen door botscan. Geen significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder. Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% OF Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1. Levensverwachting: niet gespecificeerd. Hematopoietisch: aantal witte bloedcellen (WBC) groter dan 3.000/mm3. Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3. Hemoglobine groter dan 9,0 g/dl. Lever: Bilirubine normaal. Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan 3 maal de bovengrens van normaal. Albumine groter dan 3 g/dL. Protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) normaal. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief. Nier: Creatinine normaal. Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde hypertensie. Geen significante cardiovasculaire ziekte, bijv.: Voorgeschiedenis van ventriculaire disfunctie; Congestief hartfalen; Symptomen van coronaire hartziekte; Geschiedenis van elke ventriculaire aritmie; Voorafgaand myocardinfarct. Overig: hiv-negatief. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met dubbele barrière gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek. Geen actieve auto-immuunziekte. Geen actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn. Geen ongecontroleerde diabetes mellitus. Geen significante psychiatrische stoornis die studie zou verhinderen. Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker.
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere Leulectin. Chemotherapie: ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of hydroxyurea). Endocriene therapie: geen eerdere hormonale therapie voor prostaatkanker. Radiotherapie: zie ziektekenmerken. Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie. Chirurgie: Minstens 1 maand na een eerdere intrathoracale of intra-abdominale operatie. Minstens 2 weken sinds een andere eerdere grote operatie. Overig: Minstens 10 dagen sinds eerdere anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen. Geen neoadjuvante of andere gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen tegen kanker. Geen gelijktijdige immunosuppressiva. Geen andere gelijktijdige experimentele therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leulectine
|
1000 ug Leuectin intratumoraal geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid van Leulectin
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antineoplastische middelen
- Interleukine-2
Andere studie-ID-nummers
- VCL-1102-203
- UCLA-9906108 (Andere identificatie: UCLA)
- CDR0000067677 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1721 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .