Leuvectine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate limité à un organe et récidivant localement, prouvé histologiquement, après radiothérapie externe, implants de radiothérapie ou cryochirurgie. Score de Gleason d'au moins 6. Valeurs d'antigène spécifique de la prostate (PSA) d'au moins 1,0 ng/mL avec 2 augmentations consécutives du PSA à au moins 2 semaines d'intervalle, dont la deuxième augmentation est supérieure à la première, après avoir atteint un nadir. Doit avoir au moins 3 valeurs PSA enregistrées sur au moins les 3 derniers mois pour déterminer la pente. Les patients doivent avoir refusé un traitement conventionnel supplémentaire ou être inéligibles au traitement conventionnel de leur cancer de la prostate. Pas de métastase par scintigraphie osseuse. Aucune maladie significative du système nerveux central (SNC).

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus. Statut de performance : Karnofsky 80-100 % OU Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1. Espérance de vie : non précisée. Hématopoïétique : nombre de globules blancs (GB) supérieur à 3 000/mm3. Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3. Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL. Hépatique : Bilirubine normale. Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) ou transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale. Albumine supérieure à 3 g/dL. Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT) normaux. Antigène de surface de l'hépatite B négatif. Rénal : Créatinine normale. Cardiovasculaire : Pas d'hypertension non contrôlée. Aucune maladie cardiovasculaire significative, par exemple : antécédent de dysfonctionnement ventriculaire ; Insuffisance cardiaque congestive ; Symptômes de maladie coronarienne ; Antécédents d'arythmie ventriculaire ; Infarctus du myocarde antérieur. Autre : séronégatif pour le VIH. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception à double barrière efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude. Pas de maladie auto-immune active. Aucune infection active nécessitant des antibiotiques IV. Pas de diabète sucré non contrôlé. Aucun trouble psychiatrique significatif qui empêcherait l'étude. Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité.

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas de Leuvectin antérieur. Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou l'hydroxyurée). Thérapie endocrinienne : Aucune hormonothérapie antérieure pour le cancer de la prostate. Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie. Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente. Chirurgie : Au moins 1 mois depuis la chirurgie intrathoracique ou intra-abdominale antérieure. Au moins 2 semaines depuis une autre chirurgie majeure antérieure. Autre : au moins 10 jours depuis la prise d'anticoagulants ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens. Aucun traitement néoadjuvant ou autre médicament anticancéreux concomitant. Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants. Aucune autre thérapie expérimentale concomitante.