Leuvectina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer de próstata confinado al órgano localmente recurrente comprobado histológicamente después de radioterapia de haz externo, implantes de semillas de radiación o criocirugía. Puntuación de Gleason de al menos 6. Valores de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 1,0 ng/mL con 2 aumentos consecutivos en PSA con al menos 2 semanas de diferencia, de los cuales el segundo aumento es mayor que el primero, después de alcanzar un nadir. Debe tener al menos 3 valores de PSA registrados durante un mínimo de los últimos 3 meses para determinar la pendiente. Los pacientes deben haber rechazado el tratamiento convencional adicional o no ser elegibles para el tratamiento convencional de su cáncer de próstata. Sin metástasis por gammagrafía ósea. Sin enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC).

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años en adelante. Estado funcional: Karnofsky 80-100% O Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1. Esperanza de vida: No especificado. Hematopoyético: Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 3.000/mm3. Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3. Hemoglobina superior a 9,0 g/dl. Hepático: Bilirrubina normal. Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) menos de 3 veces el límite superior de lo normal. Albúmina superior a 3 g/dL. Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) normales. Antígeno de superficie de hepatitis B negativo. Renales: Creatinina normal. Cardiovascular: Sin hipertensión no controlada. Sin enfermedad cardiovascular significativa, por ejemplo: Historia de disfunción ventricular; Insuficiencia cardíaca congestiva; Síntomas de la enfermedad de las arterias coronarias; Antecedentes de cualquier arritmia ventricular; Infarto de miocardio previo. Otro: VIH negativo. Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz de doble barrera durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio. Sin enfermedad autoinmune activa. Sin infección activa que requiera antibióticos intravenosos. Sin diabetes mellitus no controlada. Ningún trastorno psiquiátrico significativo que impida el estudio. Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin Leuvectin previa. Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o hidroxiurea). Terapia endocrina: Sin terapia hormonal previa para el cáncer de próstata. Radioterapia: Ver Características de la enfermedad. Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa. Cirugía: al menos 1 mes desde la cirugía intratorácica o intraabdominal previa. Al menos 2 semanas desde otra cirugía mayor previa. Otros: al menos 10 días desde la administración previa de anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos. Sin tratamiento neoadyuvante u otro tratamiento farmacológico contra el cáncer concurrente. Sin fármacos inmunosupresores concurrentes. Ninguna otra terapia experimental concurrente.