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Leuvectin nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente

25 luglio 2014 aggiornato da: Vical

Studio di fase I/II che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con leuvectina per il trattamento del carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo radioterapia (Riepilogo Ultimo aggiornamento: 02/2001)

RAZIONALE: L'inserimento del gene per l'interleuchina-2 nelle cellule tumorali della prostata di una persona può far sì che il corpo costruisca una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia di Leuvectin nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo aver ricevuto un trattamento con radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità e la tollerabilità di Leuvectin in pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente confinato all'organo dopo radioterapia. II. Determinare l'efficacia di questo regime nel prevenire o ritardare le manifestazioni della progressione della malattia come dimostrato dal fallimento biochimico o dalla recidiva clinica in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti ricevono Leuvetin per via intraprostatica per 10-30 secondi sotto guida ecografica transrettale nei giorni 0 e 14. I pazienti vengono rivalutati alla settimana 10. Il trattamento si ripete ogni 10-11 settimane o 1-6 giorni dopo il completamento di ogni settimana 10 rivalutazione per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni in assenza di progressione della malattia.

ACCUMULO EFFETTIVO: un totale di 25 pazienti sono stati accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma della prostata confinato all'organo recidivante localmente provato istologicamente dopo radioterapia a fasci esterni, impianto di semi di radiazioni o criochirurgia. Punteggio Gleason di almeno 6. Valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) di almeno 1,0 ng/mL con 2 aumenti consecutivi del PSA a distanza di almeno 2 settimane, di cui il secondo aumento è maggiore del primo, dopo aver raggiunto un nadir. Deve avere almeno 3 valori PSA registrati in un minimo degli ultimi 3 mesi per determinare la pendenza. I pazienti devono aver rifiutato un trattamento convenzionale aggiuntivo o non essere idonei per il trattamento convenzionale del cancro alla prostata. Nessuna metastasi alla scintigrafia ossea. Nessuna malattia significativa del sistema nervoso centrale (SNC).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e oltre. Performance status: Karnofsky 80-100% OPPURE Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1. Aspettativa di vita: non specificata. Emopoietico: conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 3.000/mm3. Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3. Emoglobina superiore a 9,0 g/dL. Epatico: Bilirubina normale. Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) inferiore a 3 volte il limite superiore della norma. Albumina superiore a 3 g/dL. Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) normali. Antigene di superficie dell'epatite B negativo. Renale: creatinina normale. Cardiovascolare: nessuna ipertensione incontrollata. Nessuna malattia cardiovascolare significativa, ad esempio: storia di disfunzione ventricolare; insufficienza cardiaca congestizia; Sintomi di malattia coronarica; Storia di qualsiasi aritmia ventricolare; Pregresso infarto miocardico. Altro: HIV negativo. I pazienti fertili devono usare un'efficace contraccezione a doppia barriera durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio. Nessuna malattia autoimmune attiva. Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici EV. Nessun diabete mellito non controllato. Nessun disturbo psichiatrico significativo che precluderebbe lo studio. Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna leuvectina precedente. Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o idrossiurea). Terapia endocrina: nessuna precedente terapia ormonale per il cancro alla prostata. Radioterapia: vedi Caratteristiche della malattia. Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia. Chirurgia: almeno 1 mese dalla precedente chirurgia intratoracica o intra-addominale. Almeno 2 settimane da altri precedenti interventi chirurgici importanti. Altro: almeno 10 giorni da precedenti anticoagulanti o agenti antinfiammatori non steroidei. Nessuna terapia farmacologica neoadiuvante o altra terapia antitumorale concomitante. Nessun farmaco immunosoppressore concomitante. Nessun'altra terapia sperimentale concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leuvectina
Biologico: Leuvectina
1000 ug di Leuvectin iniettati per via intratumorale
Altri nomi:
  • Interleuchina-2 (IL-2) plasmide DNA/complesso lipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza di Leuvetin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vical

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCL-1102-203
  • UCLA-9906108 (Altro identificatore: UCLA)
  • CDR0000067677 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1721 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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