Leuwektyna w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym rakiem prostaty
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii leuwektyną w leczeniu miejscowo nawrotowego raka gruczołu krokowego po radioterapii (ostatnia aktualizacja: 02/2001)
UZASADNIENIE: Wstawienie genu dla interleukiny-2 do komórek raka prostaty może sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności leuvectyny w leczeniu pacjentów z miejscowym nawrotem raka gruczołu krokowego po leczeniu radioterapią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie toksyczności i tolerancji leuvectyny u chorych na miejscowo nawrotowego raka ograniczonego do narządu gruczołu krokowego po radioterapii. II. Określić skuteczność tego schematu w zapobieganiu lub opóźnianiu objawów progresji choroby, na co wskazuje niepowodzenie biochemiczne lub nawrót kliniczny w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują Leuvectin doprostatycznie przez 10-30 sekund pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej w dniach 0 i 14. Pacjenci są ponownie oceniani w 10 tygodniu. Leczenie powtarza się co 10-11 tygodni lub 1-6 dni po zakończeniu każdego tygodnia 10 ponownej oceny przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby.
RZECZYWISTA LICZBA: Do tego badania zebrano ogółem 25 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony miejscowy nawrót ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego po radioterapii wiązką zewnętrzną, naświetlaniu implantów nasiennych lub kriochirurgii. Wynik Gleasona co najmniej 6. Wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) co najmniej 1,0 ng/ml z 2 kolejnymi wzrostami PSA w odstępie co najmniej 2 tygodni, z których drugi wzrost jest większy niż pierwszy, po osiągnięciu nadiru. Musi mieć co najmniej 3 zarejestrowane wartości PSA w ciągu co najmniej ostatnich 3 miesięcy, aby określić nachylenie. Pacjenci musieli odmówić dodatkowego konwencjonalnego leczenia lub nie kwalifikować się do konwencjonalnego leczenia raka prostaty. Brak przerzutów w badaniu kości. Brak istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej. Status sprawności: Karnofsky'ego 80-100% LUB Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. Przewidywana długość życia: Nie określono. Układ krwiotwórczy: liczba białych krwinek (WBC) powyżej 3000/mm3. Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3. Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl. Wątroba: Bilirubina w normie. Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy poniżej 3-krotności górnej granicy normy. Albumina większa niż 3 g/dl. Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) w normie. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny. Nerki: Kreatynina w normie. Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia. Brak istotnej choroby sercowo-naczyniowej, np.: dysfunkcja komór w wywiadzie; Zastoinowa niewydolność serca; Objawy choroby wieńcowej; Historia jakiejkolwiek arytmii komorowej; Przebyty zawał mięśnia sercowego. Inne: HIV-ujemne. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję z podwójną barierą w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu. Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej. Brak aktywnej infekcji wymagającej IV antybiotyków. Brak niekontrolowanej cukrzycy. Brak istotnych zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby badanie. Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii Leuvectin. Chemioterapia: co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub hydroksymocznika). Terapia hormonalna: brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka gruczołu krokowego. Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby. Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii. Operacja: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej operacji w obrębie klatki piersiowej lub jamy brzusznej. Co najmniej 2 tygodnie od innej wcześniejszej poważnej operacji. Inne: Co najmniej 10 dni od wcześniejszego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Brak neoadiuwantowej lub innej równoczesnej terapii lekami przeciwnowotworowymi. Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych. Żadnej innej równoczesnej terapii eksperymentalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leuwektyna
|
1000 ug Leuvectin wstrzyknięto do guza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo leuwektyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Interleukina-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCL-1102-203
- UCLA-9906108 (Inny identyfikator: UCLA)
- CDR0000067677 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1721 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .