Leuvectin til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende prostatakræft
Fase I/II-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Leuvectin-immunterapi til behandling af lokalt tilbagevendende prostatacancer efter strålebehandling (Sammendrag sidst opdateret: 02/2001)
RATIONALE: Indsættelse af genet for interleukin-2 i en persons prostatacancerceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af Leuvectin til behandling af patienter, der har lokalt tilbagevendende prostatacancer efter at have modtaget behandling med strålebehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem toksiciteten og tolerabiliteten af Leuvectin hos patienter med lokalt tilbagevendende organ-begrænset prostatacancer efter strålebehandling. II. Bestem effektiviteten af dette regime til at forebygge eller forsinke manifestationer af sygdomsprogression som påvist ved biokemisk svigt eller klinisk tilbagefald i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienter får Leuvectin intraprostatisk over 10-30 sekunder under transrektal ultralydsvejledning på dag 0 og 14. Patienterne revurderes i uge 10. Behandlingen gentages hver 10.-11. uge eller 1-6. dag efter afslutning af hver uge 10 re-evaluering i maksimalt 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år i fravær af sygdomsprogression.
FAKTISK OPSLAG: I alt 25 patienter blev samlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret lokalt tilbagevendende organ-begrænset prostatacancer efter ekstern strålebehandling, strålingsfrøimplantater eller kryokirurgi. Gleason score på mindst 6. Prostataspecifikke antigenværdier (PSA) på mindst 1,0 ng/mL med 2 på hinanden følgende stigninger i PSA med mindst 2 ugers mellemrum, hvoraf den anden stigning er større end den første, efter at have opnået et nadir. Skal have mindst 3 registrerede PSA-værdier over et minimum af de sidste 3 måneder for at bestemme hældningen. Patienter skal have afslået yderligere konventionel behandling eller være ude af stand til konventionel behandling af deres prostatacancer. Ingen metastase ved knoglescanning. Ingen signifikant sygdom i centralnervesystemet (CNS).
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover. Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100% ELLER Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1. Forventet levetid: Ikke specificeret. Hæmatopoietisk: Antal hvide blodlegemer (WBC) større end 3.000/mm3. Blodpladetal større end 100.000/mm3. Hæmoglobin større end 9,0 g/dL. Lever: Bilirubin normalt. Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre end 3 gange øvre normalgrænse. Albumin større end 3 g/dL. Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) normal. Hepatitis B overfladeantigen negativ. Nyre: Kreatinin normalt. Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension. Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom, f.eks.: Anamnese med ventrikulær dysfunktion; Kongestiv hjertesvigt; Symptomer på koronararteriesygdom; Anamnese med enhver ventrikulær arytmi; Tidligere myokardieinfarkt. Andet: HIV-negativ. Fertile patienter skal anvende effektiv dobbeltbarriere prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen. Ingen aktiv autoimmun sygdom. Ingen aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika. Ingen ukontrolleret diabetes mellitus. Ingen signifikant psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelse. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft.
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere Leuvektin. Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller hydroxyurinstof). Endokrin behandling: Ingen forudgående hormonbehandling for prostatacancer. Strålebehandling: Se Sygdomskarakteristika. Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling. Kirurgi: Mindst 1 måned siden tidligere intrathorax eller intraabdominal operation. Mindst 2 uger siden anden tidligere større operation. Andet: Mindst 10 dage siden tidligere antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Ingen neoadjuverende eller anden samtidig kræftbehandling. Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler. Ingen anden samtidig eksperimentel terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leuvektin
|
1000 ug Leuvectin injiceret intratumoralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Leuvektins sikkerhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCL-1102-203
- UCLA-9906108 (Anden identifikator: UCLA)
- CDR0000067677 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1721 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .