Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леувектин в лечении пациентов с местно-рецидивирующим раком предстательной железы

25 июля 2014 г. обновлено: Vical

Исследование фазы I/II по оценке безопасности и эффективности иммунотерапии лейвектином для лечения местно-рецидивирующего рака предстательной железы после лучевой терапии (последнее обновление резюме: 02/2001)

ОБОСНОВАНИЕ: Введение гена интерлейкина-2 в клетки рака предстательной железы человека может заставить организм выработать иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности левектина при лечении пациентов с местно-рецидивирующим раком предстательной железы после лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить токсичность и переносимость лейвектина у пациентов с местно-рецидивирующим раком предстательной железы, ограниченным органами, после лучевой терапии. II. Определите эффективность этого режима в предотвращении или замедлении проявлений прогрессирования заболевания, что подтверждается биохимической неудачей или клиническим рецидивом в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают лейвектин интрапростатически в течение 10-30 секунд под трансректальным ультразвуковым контролем в дни 0 и 14. Пациенты повторно оцениваются на 10-й неделе. Лечение повторяют каждые 10-11 недель или через 1-6 дней после завершения каждой недели 10 повторных оценок максимум 3 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года и затем каждые 6 мес в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания.

ФАКТИЧЕСКОЕ НАЧИСЛЕНИЕ: Всего в этом исследовании было набрано 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный местно-рецидивирующий ограниченный органом рак предстательной железы после дистанционной лучевой терапии, имплантации радиационных семян или криохирургии. Оценка по Глисону не ниже 6. Значения специфического антигена простаты (PSA) не менее 1,0 нг/мл с 2 последовательными повышениями уровня PSA с интервалом не менее 2 недель, из которых второе повышение больше, чем первое, после достижения надира. Для определения наклона необходимо иметь не менее 3 зарегистрированных значений ПСА как минимум за последние 3 месяца. Пациенты должны были отказаться от дополнительного традиционного лечения или не иметь права на традиционное лечение рака предстательной железы. Отсутствие метастазов при сканировании костей. Нет серьезных заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние эффективности: Karnofsky 80-100% ИЛИ Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная система: количество лейкоцитов (WBC) более 3000/мм3. Количество тромбоцитов более 100 000/мм3. Гемоглобин выше 9,0 г/дл. Печень: Билирубин в норме. Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. Альбумин более 3 г/дл. Протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в норме. Поверхностный антиген гепатита В отрицательный. Почки: креатинин в норме. Сердечно-сосудистые: Нет неконтролируемой гипертензии. Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, например: дисфункция желудочков в анамнезе; Хроническая сердечная недостаточность; Симптомы ишемической болезни сердца; История любой желудочковой аритмии; Предшествующий инфаркт миокарда. Другое: ВИЧ-отрицательный. Фертильные пациенты должны использовать эффективную двойную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании. Отсутствие активного аутоиммунного заболевания. Нет активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков. Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета. Отсутствие серьезного психического расстройства, препятствующего изучению. Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Лейвектин не применялся ранее. Химиотерапия: не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или гидроксимочевины). Эндокринная терапия: предшествующая гормональная терапия рака предстательной железы не проводилась. Лучевая терапия: см. Характеристики заболевания. Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии. Операция: не менее 1 месяца после предшествующей внутригрудной или внутрибрюшной операции. Не менее 2 недель после другой предшествующей серьезной операции. Другое: не менее 10 дней после приема антикоагулянтов или нестероидных противовоспалительных средств. Нет неоадъювантной или другой одновременной противоопухолевой лекарственной терапии. Отсутствие одновременных иммуносупрессивных препаратов. Нет другой параллельной экспериментальной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левектин
Биологический: Левектин
Внутриопухолевая инъекция 1000 мкг левектина
Другие имена:
  • Интерлейкин-2 (IL-2) плазмидная ДНК/липидный комплекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность левектина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vical

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCL-1102-203
  • UCLA-9906108 (Другой идентификатор: UCLA)
  • CDR0000067677 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1721 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться