Leuvektin vid behandling av patienter med lokalt återkommande prostatacancer
Fas I/II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Leuvektinimmunterapi för behandling av lokalt återkommande prostatacancer efter strålbehandling (Sammanfattning Senast uppdaterad: 02/2001)
MOTIVERING: Att infoga genen för interleukin-2 i en persons prostatacancerceller kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.
SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av Leuvectin vid behandling av patienter som har lokalt återkommande prostatacancer efter att ha fått behandling med strålbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm toxiciteten och tolerabiliteten av Leuvectin hos patienter med lokalt återkommande organinbunden prostatacancer efter strålbehandling. II. Bestäm effektiviteten av denna kur för att förhindra eller fördröja manifestationer av sjukdomsprogression, vilket påvisats genom biokemiskt misslyckande eller kliniskt återfall i denna patientpopulation.
DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie. Patienter får Leuvectin intraprostatiskt under 10-30 sekunder under transrektal ultraljudsvägledning dag 0 och 14. Patienterna utvärderas på nytt vid vecka 10. Behandlingen upprepas var 10-11:e vecka eller 1-6 dagar efter avslutad 10:e veckas omvärdering i maximalt 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e månad i 2 år i avsaknad av sjukdomsprogression.
FAKTISK ackumulering: Totalt 25 patienter samlades in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad lokalt återkommande prostatacancer som begränsas av organ efter extern strålbehandling, strålningsfröimplantat eller kryokirurgi. Gleason poäng på minst 6. Prostataspecifika antigenvärden (PSA) på minst 1,0 ng/ml med 2 på varandra följande ökningar av PSA med minst 2 veckors mellanrum, varav den andra ökningen är större än den första, efter att ha uppnått en nadir. Måste ha minst 3 registrerade PSA-värden under minst de senaste 3 månaderna för att bestämma lutningen. Patienter måste ha tackat nej till ytterligare konventionell behandling eller inte vara berättigade till konventionell behandling av sin prostatacancer. Ingen metastasering vid benskanning. Ingen signifikant sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
PATIENT EGENSKAPER: Ålder: 18 och uppåt. Prestationsstatus: Karnofsky 80-100% ELLER Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1. Förväntad livslängd: Ej specificerad. Hematopoetisk: Antal vita blodkroppar (WBC) större än 3 000/mm3. Trombocytantal större än 100 000/mm3. Hemoglobin högre än 9,0 g/dL. Lever: Bilirubin normalt. Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) eller serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT) mindre än 3 gånger den övre normalgränsen. Albumin mer än 3 g/dL. Protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) normal. Hepatit B ytantigen negativ. Njure: Kreatinin normalt. Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hypertoni. Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom, t.ex.: Historik med ventrikulär dysfunktion; Hjärtsvikt; Symtom på kranskärlssjukdom; Historik av eventuell ventrikulär arytmi; Tidigare hjärtinfarkt. Övrigt: HIV-negativ. Fertila patienter måste använda effektiv dubbelbarriär preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien. Ingen aktiv autoimmun sjukdom. Ingen aktiv infektion som kräver IV-antibiotika. Ingen okontrollerad diabetes mellitus. Ingen signifikant psykiatrisk störning som skulle hindra studier. Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer.
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inget tidigare Leuvektin. Kemoterapi: Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller hydroxiurea). Endokrin behandling: Ingen tidigare hormonbehandling för prostatacancer. Strålbehandling: Se Sjukdomsegenskaper. Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling. Operation: Minst 1 månad sedan tidigare intratorakal eller intraabdominal operation. Minst 2 veckor sedan annan tidigare större operation. Övrigt: Minst 10 dagar sedan tidigare antikoagulantia eller icke-steroida antiinflammatoriska medel. Ingen neoadjuvant eller annan samtidig behandling mot cancer. Inga samtidiga immunsuppressiva läkemedel. Ingen annan samtidig experimentell terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leuvektin
|
1000 ug Leuvectin injiceras intratumoralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Leuvektins säkerhet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCL-1102-203
- UCLA-9906108 (Annan identifierare: UCLA)
- CDR0000067677 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1721 (Annan identifierare: NCI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .