Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leuvectin i behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende prostatakreft

25. juli 2014 oppdatert av: Vical

Fase I/II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Leuvectin-immunterapi for behandling av lokalt tilbakevendende prostatakreft etter strålebehandling (sammendrag sist oppdatert: 02/2001)

RASIONALE: Å sette inn genet for interleukin-2 i en persons prostatakreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av Leuvectin i behandling av pasienter som har lokalt tilbakevendende prostatakreft etter å ha mottatt behandling med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisiteten og toleransen til Leuvectin hos pasienter med lokalt tilbakevendende organbegrenset prostatakreft etter strålebehandling. II. Bestem effektiviteten til dette regimet for å forhindre eller forsinke manifestasjoner av sykdomsprogresjon som demonstrert ved biokjemisk svikt eller klinisk tilbakefall i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie. Pasienter får Leuvectin intraprostatisk over 10-30 sekunder under transrektal ultralydveiledning på dag 0 og 14. Pasientene vurderes på nytt i uke 10. Behandlingen gjentas hver 10.-11. uke eller 1-6. dag etter fullføring av hver uke 10 re-evaluering for maksimalt 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon.

FAKTISK PÅLEGGING: Totalt 25 pasienter ble påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist lokalt tilbakevendende organbegrenset prostatakreft etter ekstern strålebehandling, strålingsfrøimplantater eller kryokirurgi. Gleason score på minst 6. Prostataspesifikke antigenverdier (PSA) på minst 1,0 ng/mL med 2 påfølgende økninger i PSA med minst 2 ukers mellomrom, hvorav den andre økningen er større enn den første, etter å ha oppnådd et nadir. Må ha minst 3 registrerte PSA-verdier over et minimum av de siste 3 månedene for å bestemme helningen. Pasienter må ha takket nei til ytterligere konvensjonell behandling eller ikke være kvalifisert for konvensjonell behandling av prostatakreft. Ingen metastase ved beinskanning. Ingen signifikant sykdom i sentralnervesystemet (CNS).

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over. Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % ELLER Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1. Forventet levealder: Ikke spesifisert. Hematopoetisk: Antall hvite blodlegemer (WBC) større enn 3000/mm3. Blodplateantall større enn 100 000/mm3. Hemoglobin større enn 9,0 g/dL. Lever: Bilirubin normalt. Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre enn 3 ganger øvre normalgrense. Albumin større enn 3 g/dL. Protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid (PTT) normal. Hepatitt B overflateantigen negativ. Nyre: Kreatinin normalt. Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon. Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom, f.eks.: Anamnese med ventrikulær dysfunksjon; Kongestiv hjertesvikt; Symptomer på koronarsykdom; Anamnese med ventrikulær arytmi; Tidligere hjerteinfarkt. Annet: HIV-negativ. Fertile pasienter må bruke effektiv dobbelbarriere prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse. Ingen aktiv autoimmun sykdom. Ingen aktiv infeksjon som krever IV antibiotika. Ingen ukontrollert diabetes mellitus. Ingen signifikant psykiatrisk lidelse som ville utelukke studier. Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft.

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere Leuvektin. Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller hydroksyurea). Endokrin behandling: Ingen tidligere hormonbehandling for prostatakreft. Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika. Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling. Kirurgi: Minst 1 måned siden tidligere intrathorax eller intraabdominal kirurgi. Minst 2 uker siden annen tidligere større operasjon. Annet: Minst 10 dager siden tidligere antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Ingen neoadjuvans eller annen samtidig kreftbehandling. Ingen samtidige immundempende legemidler. Ingen annen samtidig eksperimentell terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leuvektin
Biologisk: Leuvektin
1000 ug Leuvectin injisert intratumoralt
Andre navn:
  • Interleukin-2 (IL-2) plasmid DNA/lipidkompleks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet for Leuvektin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vical

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCL-1102-203
  • UCLA-9906108 (Annen identifikator: UCLA)
  • CDR0000067677 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1721 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere